阿来替尼/艾乐替尼和赛瑞替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的疗效对比

2021-11-22 作者: 康必行-小雪

       发表在《JAMA Netw Open》的该项研究,比较了阿来替尼vs塞瑞替尼对ALK阳性克唑替尼难治性NSCLC患者在OS上的有效性,并评估这些结果对不可测量的混杂和缺失数据假设的敏感性。

  这项研究比较了2项2期阿来替尼研究的患者与真实世界的患者。2013年6月~2020年3月对患者进行监测。关注的比较为:阿来替尼研究数据vs塞瑞替尼真实世界数据,阿来替尼真实世界数据vs塞瑞替尼真实世界数据。治疗组真实世界数据选自美国癌症诊所的全国代表性癌症数据,大多数来自社区机构。参与者为18岁或以上的ALK阳性晚期NSCLC患者,这些参与者既往暴露于克唑替尼,ECOG PS为0~2.2020年10月~2021年3月进行数据分析。

  总共纳入355名患者:阿来替尼研究组183名(85名男性[46.4%]),塞瑞替尼真实世界数据组91名(43名男性[47.3%]),阿来替尼真实世界数据组81名(38名男性[46.9%])。与塞瑞替尼真实世界数据组相比,阿来替尼研究组患者更年轻(平均[SD]年龄,52.53 [11.18]岁vs 57.97 [11.71]岁)、经治程度更高(既往治疗线的平均数[SD],1.95 [0.72] vs 1.47 [0.81]),并且基线ECOG PS更有利(ECOG PS为0或1,165名患者[90.2%] vs 37名患者[77.1%])。与塞瑞替尼组相比,阿来替尼真实世界数据组(平均[SD]年龄,58.69 [11.26]岁)ECOG PS良好患者更多(ECOG PS为0或1,49名[92.4%] vs 37名[77.1%]),白人患者更多(56名[72.7%] vs 53名[62.4%])。

  调整基线混杂因素后,与塞瑞替尼真实世界数据相比,在阿来替尼研究(调整后的风险比[HR],0.59;95%CI,0.44~0.75;P<0.001)和阿来替尼真实世界数据(HR = 0.46;95% CI,0.29~0.63;P<0.001)中,阿来替尼暴露患者OS显著延长。对于最坏情况下的HR估计值0.59,敏感性分析显示若潜在残余混杂的风险比大于2.24才可以逆转研究结果。对于真实世界数据中ECOG-PS缺失、未充分记录合并症和中枢神经系统转移数据的缺失而造成的偏差,结论是可靠的。

  由此,作者认为,在ALK阳性NSCLC患者中,与塞瑞替尼相比,阿来替尼暴露与OS更长相关,并且只有巨大的偏倚才能逆转这一研究结果。这些结果表明,决策者考虑真实世界数据时,定量偏倚分析可以成为解决结果不确定性的有用工具。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:阿来替尼/艾乐替尼(ALECTINIB)治疗ALK阳性非小细胞肺癌的优势

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