舒尼替尼/索坦(sunitinib)辅助治疗高危肾细胞癌的效果怎么样?

2021-11-22 作者: 康必行-小雪

       S-TRAC是一个随机,双盲的3期临床试验,共入组了615名局部高危肾透明细胞癌患者(按UISS标准,患者为3期以上和/或淋巴结转移)。入组患者根据UISS评分和ECOG评分进行分层后按1:1的比例分入舒尼替尼组与安慰剂组。舒尼替尼组患者接受舒尼替尼50mg p.o. qd治疗(允许由于不良反应减量至37.5mg或中断给药)。安慰机组组患者接受安慰剂治疗。两组均按4/2方案给药,即服药4周,停药2周,至服药时间达1年或至出现疾病复发、第二原发肿瘤、副反应不能耐受或协议退出。主要研究终点为无病生存期(DFS),次要研究终点为OS,安全性和生活质量。

  309名患者入舒尼替尼组,306名患者入安慰剂组。两组的中位DFS分别为6.8年(舒尼替尼组)和5.6年(安慰剂组)。(HR, 0.76; p=0.03)舒尼替尼组和安慰剂组的3年DFS、5年DFS分别为:64.9% vs 59.5%和59.3% vs 51.3%。次要研究终点之一OS数据尚未成熟。两组由于副反应不能耐受减量的比例分别为34.3%(舒尼替尼组)和2%(安慰剂组),中断服药概率为46.4%(舒尼替尼组)与13.2%(安慰剂组),停药比例为28.1%(舒尼替尼组)与5.6%(安慰剂组)。出现3-4度副反应的概率为舒尼替尼组:48.4%(4度为12.1%),安慰剂组:15.8%(4度为3.6%)。没有因副反应死亡的事件发生。

  该试验表明,与安慰剂相比,辅助舒尼替尼可以延长高危局部肾细胞癌术后患者的无病生存期。但接受舒尼替尼辅助治疗会轻微降低患者的生存质量。在ASSURE试验中,辅助舒尼替尼或索拉非尼未能改善肾细胞癌术后患者的生存结局。两个试验的结果不同可能与入组患者、治疗方案和试验方法差异相关。ASSURE试验入组了早期和非透明细胞癌的患者,但该试验近入组了局部晚期、高危的肾透明细胞癌患者。ASSURE试验的初始剂量由50mg中途降为37.5mg,允许最低减量至25mg.而该试验的初始剂量一直为50mg,允许最低减量至37.5mg.

  FDA相关人员表示:“这是第一个批准的RCC辅助治疗药物,对于RCC术后高危复发的患者来说十分有意义。现在,这些高危患者终于有了减小复发风险的选择了。”如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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