托法替布/托法替尼(TOFACITINIB)的新适应症是治疗活动性强直性脊柱炎?

2021-11-22 作者: 康必行-小雪

       近日,辉瑞宣布,欧盟委员会(EC)已批准其抗炎药托法替布(tofacitinib,托法替布)一个新适应症,用于治疗对常规治疗应答不足的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。

  托法替布的活性药物成分为tofacitinib(托法替布),它是一种口服JAK抑制剂,可选择性抑制JAK激酶,阻断JAK/STAT通路,该信号通路是一条由细胞因子刺激的信号转导通路,参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。

  托法替布是欧盟第一个也是唯一一个被批准用于5种适应症的口服JAK抑制剂,是所有JAK抑制剂中最多的,之前批准的4种适应症包括:中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者;活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者;2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎(pcJIA)和幼年型PsA患者。

  此次AS适应症批准,基于一项3期临床研究(A3921120)的阳性结果。结果显示,依据国际脊柱关节炎协会评估标准(ASAS),在治疗第16周,与安慰剂相比,托法替布达到了主要终点(ASAS20应答)和关键次要终点(ASAS40应答)。

  A3921120是一个多中心、双盲、安慰剂对照3期研究,在270例活动性AS成人患者中开展,这些患者符合改良的AS纽约标准(MNY),并且对2种或2种以上非甾体抗炎药(NSAID)治疗反应不足或不耐受。研究结果显示,在治疗第16周,与安慰剂组相比,托法替布治疗组达到ASAS20应答的患者比例显著增加。另外,与安慰剂组相比,托法替布治疗组达到ASAS40应答患者比例显著增加,这是该研究的一个关键次要终点。

  托法替布可与MTX或其他非生物类DMARD联合用药,该药获批的推荐剂量为5mg,每天口服2次,与食物或不与食物同服。此次批准,使托法替布成为中国市场治疗类风湿性关节炎(RA)的首个JAK抑制剂。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:托法替布/托法替尼(TOFACITINIB)治疗中重度类风湿关节炎有什么优势?

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