艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)靶向治疗胆管癌的效果如何?

2021-11-22 作者: 康必行-小雪

       施维雅公司(Servier Pharmaceuticals)宣布,美国FDA批准艾伏尼布(ivosidenib)扩展适应症,用于治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌经治成人患者。新闻稿指出,艾伏尼布是首个获批用于治疗这一患者群体的靶向疗法。

  美国FDA批准得到了ClarIDHy临床试验数据的支持,它是首个针对IDH1突变胆管癌经治患者的随机3期临床试验。ClarIDHy研究的结果显示,艾伏尼布将疾病进展和死亡风险降低63%(HR=0.37,95% CI,0.25,0.54,p<0.001)。艾伏尼布和安慰剂组的中位无进展生存期分别为2.7个月和1.4个月。随机分配至艾伏尼布组的患者中,分别有32%和22%的患者在6个月和12个月时保持无进展或死亡,而安慰剂组这一数值为0.

  此外,艾伏尼布也改善了患者的总生存期(OS)。艾伏尼布治疗组中位OS为10.3个月,安慰剂组中位OS为7.5个月。因为临床试验方案规定,随机分配到安慰剂组的患者可随疾病进展转入治疗组,安慰剂组中有很高比例(70.5%)的患者转入治疗组,因此OS差异未达到统计学显著标准。

  胆管癌是一种罕见的侵袭性癌症。IDH1突变发生在大约13%的胆管癌患者中。IDH1是一种代谢酶,正常情况下能够帮助分解营养物质,为细胞产生能量。当其发生突变时,IDH1导致代谢产物d-2-羟基戊二酸(2-HG)水平升高,阻断细胞正常分化,并促进细胞迅速增殖。IDH1突变常见于包括急性髓系白血病(AML)、胆管癌在内的多种血液癌症和实体瘤。

  艾伏尼布最初由Agios公司开发,目前已在美国获批作为单药治疗携带IDH1突变的复发/难治性AML成人患者,以及新确诊的携带IDH1基因突变,并且因为年龄≥75岁或患有合并症导致无法使用强化诱导化疗的AML成人患者。

  “施维雅一直专注于通过抑制突变IDH酶,治疗包括胆管癌在内的具有高度未竟需求的癌症。”施维雅首席执行官 David K. Lee先生说,“我们很自豪为患者带来了首个针IDH1突变胆管癌经治患者的靶向疗法。我们感谢参与临床试验的患者、护理人员、和研究团队,他们使这一成就成为可能。”如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:依维替尼(TIBSOVO/IVOSIDENIB)治疗胆管癌成人患者的效果如何?

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