尿路上皮癌新药恩诺单抗(Padcev/Enfortumab)的临床治疗效果如何?

2021-11-22 作者: 康必行-小雪

       Seattle Genetics和安斯泰来(Astellas)公司联合宣布,其用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的在研抗体偶联药物(ADC)PADCEV,在关键性2期试验EV-201的队列1的患者中,取得了积极顶线结果。该队列的患者此前接受过铂基化疗和PD-1或PD-L1抑制剂的治疗。此前,该药曾获得FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。

  尿路上皮癌是最为常见的膀胱癌,占总病例数的90%。2018年,全球被诊断患有膀胱癌和因之死亡的人数分别约为549,000人和200,000人。对于晚期尿路上皮癌患者,若铂基化疗作为初治疗法失败后,80%左右的患者对PD-1或PD-L1抑制剂没有响应。尿路上皮癌一旦发生转移,患者5年生存率仅有4.8%。目前尚无获批疗法治疗经化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗后疾病进展的尿路上皮癌患者。

  PADCEV是一款ADC,它由两部分组成:一部分是靶向实体瘤表面常见的细胞粘附分子Nectin-4的单克隆抗体,另一部分则是微管破坏剂(MMAE)。这两部分由Seattle Genetics专有的接头技术连接到一起。此前,PADCEV曾获得了FDA颁发的突破性疗法认定。

  EV-201试验旨在评估PADCEV治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效,这些患者此前曾接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗,其中接受过铂基化疗的患者被归为队列1.试验主要终点是确认的盲法独立中心评价下的客观缓解率(ORR)。试验结果表明,队列1患者的ORR达到44%。试验的次要终点包括对缓解持续时间,疾病控制率,无进展生存期,总生存期,安全性和耐受性的评估。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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