治疗前列腺癌的药物恩杂鲁胺/恩扎卢胺(Enzalutamide)的临床研究数据

2021-11-22 作者: 康必行-小雪

       美国食品和药物管理局(FDA)已批准恩杂鲁胺用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。此前,恩杂鲁胺仅被批准用于治疗非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌。

  这项补充新药申请是基于一项3期,双盲,安慰剂对照的ARCHES试验数据,该试验评估了恩杂鲁胺联合雄激素剥夺治疗(ADT)在1150例mCSPC患者中的疗效和安全性。患者按1:1的比例随机接受恩杂鲁胺 160mg+ADT(n=574)或安慰剂+ADT(n=576)治疗。主要终点为影像学无进展生存期(rPFS),定义为停药后24周内,从随机化到影像学疾病进展或死亡的时间。

  结果表明,恩杂鲁胺+ADT与安慰剂+ADT相比,可显著降低61%的影像学进展或死亡风险(危险比[HR]0.39;95%CI:0.30,0.50;P<0.0001)。与安慰剂相比,恩杂鲁胺+ADT在开始新的抗肿瘤治疗时间(次要终点)方面也有统计学上的显著改善(HR0.28;95%CI:0.20,0.40;P<0.0001)。在安全性方面,恩杂鲁胺治疗组最常见的不良反应是潮热、乏力/疲劳、高血压、骨折和肌肉骨骼疼痛。

  杜克癌症研究所前列腺和泌尿系统癌症中心研究主任Andrew Armstrong博士称,转移性去势敏感性前列腺癌患者面临复杂的治疗决策。对于医生和患者来说,在决定所有可用方案时,掌握尽可能多的信息至关重要。这项研究支持FDA批准扩大恩杂鲁胺适应证,用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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