阿卡替尼/阿卡拉布替尼能显著延长慢性淋巴细胞白血病患者无进展生存期?

2021-11-23 作者: 康必行-小菲

  阿卡替尼于2017年10月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准,用于既往已接受至少一种疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。目前,该药正进行治疗CLL及其它血液系统恶性肿瘤的研究。阿卡替尼是一种Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,通过共价结合BTK,抑制其活性。在B细胞中,BTK的信号可以激活B细胞增殖、运输、趋化和粘附所必须的通路。6月上旬,III期ELEVATE-TN试验结果公布,阿卡替尼对先前未经治疗的CLL患者表现出阳性结果。

  ASCEND研究是一项随机、开放标签的全球性多中心III期临床试验,旨在评价阿卡替尼在既往接受过治疗的CLL患者中的疗效。试验共纳入了310例患者,随机(1:1)分为两组,一组接受阿卡替尼单药治疗(100mg每日两次,直至病情进展),另一组遵医嘱接受rituximab + idelalisib联合治疗,或rituximab + bendamustine联合治疗。研究比较了阿卡替尼单药和rituximab联合idelalisib (IdR) 或bendamustine (BR)在复发性或难治性CLL患者中的疗效。

  ASCEND研究结果显示:1.中位随访16.1个月时,与IdR或BR组相比,阿卡替尼组患者的PFS显著改善,该结果具有统计学意义和临床意义;2.同时,阿卡替尼将疾病进展或死亡风险降低了69%(HR,0.31;95%CI,0.20-0.49,p <0.0001);3.阿卡替尼组的PFS中位时间尚未达到,而对照组为16.5个月;4.在12个月时,阿卡替尼组88%的患者没有发生疾病进展,而对照组为68%;5.阿卡替尼的安全性和耐受性与该药既往研究一致。

  一项多中心、开放标签的3期临床试验,旨在评估阿卡替尼+obinutuzumab(A+G)与阿卡替尼单药与obinutuzumab+苯丁酸氮芥(Clb+G)在初治CLL患者中的疗效和安全性。该研究人群与伊布替尼的iLLUMINATE研究人群类似,为有治疗指证的初治CLL患者。按1:1:1比例随机分配,接受A+G,单药A,或Clb+G.主要终点是独立评估委员会(IRC)评估的A+G vs Clb+G的PFS.次要终点包括IRC评估的总缓解率(ORR),总生存率(OS)和安全性。允许交叉。研究结果:至2017年2月8号,共535例患者进入治疗。中位年龄为70岁(range 41-91岁);69%患者具有高风险CLL IPI分数,12%的患者有非常高风险CLL IPI分数。

  中位随访28个月时,A+G 组较Clb+G组显著延长了患者的PFS(中位PFS:未达到 vs 22.6个月;HR 0.1)。估计的30个月PFS在A+G、A单药与Clb+G组分别是90%,82%和34%。在包括del(17p)在内的所有亚组中PFS都有获益。三组的中位OS都未达到。估计的30个月OS分别为95%(A+G组),94%(A单药)和90%(Clb+G)。对照组有45例患者(25%)交叉到阿卡替尼单药治疗组。IRC评估的ORR在A+G组和Clb+G分别是94%和79%(P<0.0001),CR率分别是13%和5%。阿卡替尼 单药组的ORR是85%,CR率为1%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:阿卡替尼/阿卡拉布替尼(ACALABRUTINIB)在套细胞淋巴瘤临床试验中的疗效

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