赛可瑞/克唑替尼(CRIZONIX)治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌的临床研究数据

2021-11-23 作者: 康必行-小雪

       赛可瑞是目前唯一一个同时获批ALK和ROS-1两个靶点的非小细胞肺癌(NSCLC)靶向药物,是一种以ALK、ROS-1和c-MET酪氨酸激酶为作用靶点的口服小分子抑制剂。2011年8月,美国FDA批准赛可瑞作为ALK阳性NSCLC靶向治疗药物。2017年6月,美国FDA批准赛可瑞作为ROS-1靶点靶向治疗药物。

  一项随机、多中心、开放标签、对照研究,研究对象为以前未治疗过的ALK阳性转移性NSCLC患者,将其随机分为赛可瑞组(172例)和化疗组(171例)。赛可瑞组患者每日口服赛可瑞250毫克,每天两次。化疗组采用培美曲塞500 mg/m2联合顺铂75 mg/m2或卡铂AUC 5~6mg×min/mL,每3周静脉滴注,最长6个周期。

  由独立放射学评审委员会(IRR)评估的主要的观察终点是无进展生存期(PFS),次要观察终点包括IRR评估的客观反应率(ORR)、反应持续时间(DOR)和总生存期(OS)。研究人群的人口学特征为:女性62%,中位年龄53岁,基线ECOG评分 0或1为95%,51%白人和46%亚洲人,4%现在吸烟者,32%过去吸烟者,64%从不吸烟者。研究人群的疾病特征为:转移性疾病占98%,92%的患者为腺癌组织学,27%的患者有脑转移,7%的患者接受全身化疗作为辅助或新辅助治疗。在对总体存活率进行最终分析时,84%随机分配到化疗组的患者随后接受赛可瑞治疗。

  试验结果表明,两组患者(赛可瑞组 VS 化疗组)无进展生存期(PFS)为10.9个月 VS 7.0个月,客观反应率(ORR)为74% VS 45%,完全反应率(CR)为1.7% VS 1.2%,部分反应率(PR)为73% VS 44%,持续反应时间(DOR)为11.3个月 VS 5.3个月。

  赛可瑞组最常见的不良反应有:视力障碍(71%)、腹泻(61%)、水肿(49%)、呕吐(46%)、便秘(43%)、上呼吸道感染(32%)、味觉障碍(26%)、腹痛(26%)、头痛(22%)、发热(19%)头晕(18%)、四肢疼痛(16%)、消化不良(14%)、吞咽困难(10%)……

  赛可瑞组最常见的3~4级不良反应有:心电图QT延长(2%)、便秘(2%)、呕吐(2%)、腹泻(2%)、食管炎(2%)、心动过缓(1%)、吞咽困难(1%)、视力障碍(1%)、水肿(1%)、体重增加(1%)、头痛(1%)。

  赛可瑞组最常见的实验室异常数据有:ALT升高(79%)、AST升高(66%)、嗜中性白血球减少(52%)、淋巴细胞减少(48%)、低磷血症(32%)。

  赛可瑞组最常见的3~4级实验室异常数据有:ALT升高(15%)、嗜中性白血球减少(11%)、低磷血症(10%)、AST升高(8%)、淋巴细胞减少(7%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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