索马鲁肽/司马鲁肽(SEMAGLUTIDE)获批用于治疗成年2型糖尿病

2021-11-23 作者: 康必行-小菲

  司马鲁肽是一种GLP-1类似物,与人类GLP-1的序列同源性为94%。司马鲁肽充当GLP-1受体激动剂,可选择性结合并激活GLP-1受体(天然GLP-1的靶标)。美国食品药品管理局(FDA)批准每周一次0.5mg/1.0mg剂量的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂司马鲁肽联合饮食和运动用于成年2型糖尿病患者的治疗。这将是第七个美国上市的GLP-1受体激动剂。

  此次批准基于SUSTAIN临床试验项目。与对照组相比,司马鲁肽可显著改善2型糖尿病患者的HbA1c水平。次要研究结局显示,司马鲁肽可带来体重获益。接受司马鲁肽治疗的患者最常见不良反应为恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘。

  针对司马鲁肽的全球3a临床试验项目共包含8项临床试验,涉及超8000例成年2型糖尿病患者。同时包括一项为期2年的心血管结局试验,该试验主要评估心血管事件高危的2型糖尿病患者治疗安全性。2型糖尿病是一种严重疾病,尽管治疗不断发展,但仍有大量2型糖尿病患者HbA1c并未达标。司马鲁肽的批准增加了2型糖尿病患者的疾病治疗选择。

  去年EASD年会公布的SUSTAIN 6研究结果显示,司马鲁肽治疗可显著降低HbA1c(1.0mg组-1.4%;0.5mg组-1.1%),并显著减轻患者体重(0.5mg组-3.6kg;1.0mg组-4.9kg)。微血管病变方面,肾脏病变新发或恶化患者比例显著低于安慰剂组(3.8% VS 6.1%,P=0.005),但令人困惑的是,视网膜病变在司马鲁肽组却显著高于安慰剂组(3.0% VS 1.8%,P=0.02),包括玻璃体出血,失明或需要玻璃体内给药或光凝治疗。在2017年ADA年会上,研究人员表示这可能与血糖快速下降相关而非药物本身作用。

  10月份,美国食品和药物管理局(FDA)顾问小组投票通过司马鲁肽用于2型糖尿病治疗(16:0;1票弃权),尽管视网膜病变风险可能增加。顾问小组大多数成员认为药物标签中添加视网膜病变恶化信息。司马鲁肽目前也在接受其他几个监管机构的审查,包括欧洲药品管理局和日本药品和医疗器械管理局。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:索马鲁肽/司马鲁肽(SEMAGLUTIDE)减肥适应症成功取得历史性突破?

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