埃罗妥珠单抗(Empliciti)能改善不适合ASCT高危多发性骨髓瘤患者的预后吗?

2021-11-23 作者: 康必行-小菲

  多发性骨髓瘤(MM)是一种恶性浆细胞肿瘤,单克隆的浆细胞在骨髓或髓外广泛浸润,或伴有并分泌单克隆免疫球蛋白,临床症状表现为高钙血症、肾功能不全、贫血及骨质破坏等。MM是一种异质性较强的疾病,低危患者预后好、中位生存期可达近10年,而高危患者预后较差、目前缺乏有效治疗手段、中位生存期仅3年左右。单克隆抗体之一埃罗妥珠单抗联合RVd的四药方案能改善不适合自体造血干细胞移植(ASCT)高危初诊MM(NDMM)患者预后吗?

  2013年10月27日至2016年5月15日,该研究招募了来自美国26个中心的134例患者,100例患者符合条件并可以进行生存分析,其中RVd组中有16例患者不合格,RVd-埃罗妥珠单抗组中有17例患者不合格;最终RVd组和RVd-埃罗妥珠单抗组中合格且可分析的患者分别为52例和48例。所有患者中位年龄为64岁,其中75%(74/99例)的患者ISS分期为II期或III期,47%(47/99例)的患者伴有1q21扩增,37%(37/100例)的患者伴有del(17p),11%(11/100例)的患者伴有t(14; 16),9%(8/90例)的患者为GEPhi,7%(7/100例)患者为原发浆细胞白血病,5%(5/100例)的患者伴有t(14; 16),5%(5/100例)的患者伴有t(14; 20),4%(4/100例)的患者伴有LDH升高,而17%(17/100例)的患者具有2个或更多高危特征。两组患者基线特征分布均衡。

  RVd组患者接受的中位治疗周期数为8个,而RVd-埃罗妥珠单抗组为14个。两组患者诱导治疗过程中硼替佐米的中位剂量为1.3 mg/mg2,来那度胺为25 mg,地塞米松为20 mg;RVd-埃罗妥珠单抗组患者的埃罗妥珠单抗诱导剂量中位数为10 mg/kg.两组患者维持治疗过程中硼替佐米的中位剂量为1mg/mg2,来那度胺为15 mg,地塞米松为12 mg.RVd-埃罗妥珠单抗组患者的埃罗妥珠单抗维持剂量中位数为10 mg/kg.

  中位随访53个月,两组患者的中位PFS无显著差异(RVd 33.64个月[95%置信区间-CI 19.55~未达到],RVd-埃罗妥珠单抗 31.47个月[18.56~53.98];危险比0.968 [80%CI 0.697~1.344];单侧P= 0.45]。评估不同高风险MM亚群的PFS结果的探索性分析结果显示:在伴有del(17p)亚组的患者使用RVd-埃罗妥珠单抗与Rvd方案治疗中位PFS为(54个月[95%CI 22~64] vs 30个月[15~未达到]);在伴1q12扩增亚组患者中使用RVd与RVd-埃罗妥珠单抗方案中位PFS为(41个月[22~未达到] vs 32个月[18~未达到]),但均无统计学差异。同样,两组患者的中位总生存期(OS)也无显著差异,中位OS在RVd组中未达到,而在RVd-埃罗妥珠单抗组中为68个月(95%CI 61~68)。亚组探索性分析显示,在不同的高危MM亚组中,两组患者中的OS率在统计学上无显著差异。该研究是迄今为止第一项在高危NDMM患者中进行的随机临床研究,结果显示在RVd诱导和维持治疗中加用埃罗妥珠单抗并没有改善不适合ASCT高危NDMM患者的预后。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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