吉非替尼/易瑞沙(GEFITINIB)治疗非小细胞肺癌患者的临床研究效果如何?

2021-11-23 作者: 康必行-小雪

       IMPACT(WJOG6410L;大学医院医学信息网络临床试验注册中心:UMIN000006252)是一项随机、开放的 III 期研究,2011年9月-2015年12月,纳入了完全切除的病理性 II-III 期EGFR突变(19号外显子缺失或L858R)NSCLC患者,随机分配到吉非替尼组(250 mg,每天一次,持续24个月)或Cis/Vin组[顺铂(80 mg/m2,第一天)+长春瑞滨(25 mg/m2,第一天和第八天),每3周一次,持续4周期]。主要终点是无病生存期(DFS)。

  总共入组234名患者,232名符合条件(每组116名;不包括撤回同意的两名患者)中,吉非替尼和Cis/Vin组的mDFS分别为35.9和25.1个月。Kaplan-Meier曲线在术后4年左右交叉,没有统计学显着差异(分层对数秩P=.63;分层Cox比例风险模型的风险比=0.92;95% CI,0.67-1.28)。总生存期 (OS) 也没有差异(分层对数秩P= .89;风险比=1.03;95% CI,0.65-1.65),吉非替尼和Cis/Vin组的5年OS率分别为 78.0% 和 74.6%。吉非替尼和Cis/Vin组分别有0名和3名患者发生了与治疗相关的死亡。

  尽管辅助治疗采用吉非替尼似乎可以预防早期复发,但它并没有延长 DFS 或 OS.然而,相似的DFS和OS可能证明在选定的患者亚组中辅助吉非替尼是合理的,尤其是那些被认为不适合铂类双药辅助治疗的患者;然而这项研究不是一项非劣效性试验。 如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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