格拉吉布(GLASDEGIB)能延长未经治疗的白血病患者总生存?

2021-11-24 作者: 康必行-小菲

  格拉吉布是一种选择性小分子抑制剂,可与平滑受体结合,从而调节 Hedgehog通路,该通路在胚胎发生和干细胞维持中起着关键的信号传导作用。FDA和EMA已批准格拉吉布与LDAC联合用于治疗新诊断的老年AML患者(≥75岁)或不适合强化化疗的患者。

  在I期和Ib / II期临床试验中,对于不适合化疗的未经治疗的AML患者, 格拉吉布联合小剂量阿糖胞苷(LDAC)(N=78)与小剂量阿糖胞苷(LDAC)单药治疗(N=38)相比,总生存期(OS)延长(中位OS为8.3个月 vs 4.3个月;风险比[HR]=0.46;95%CI=0.30-0.72;p=0.0002)。此外,接受LDAC单药治疗的患者的完全缓解(CR)率更高。

  根据以上数据和其他研究发现,格拉吉布联合LDAC被批准用于≥75岁、存在合并症而不适合强化化疗的AML患者。“由于化疗毒性,许多AML患者不能接受强化化疗,而格拉吉布为存在各种特殊情况的AML患者提供了新的治疗选择。”FDA药品评价和研究中心的Richard Pazdur博士在一份声明中指出。BRIGHT AML 1019(NCT03416179)研究包括两项独立进行的III期随机(1:1)双盲全球试验,未经治疗的AML成人患者入组,每日口服格拉吉布 100 mg或安慰剂并联合两种标准化疗方案中的一种。

  强化试验将格拉吉布 /安慰剂与阿糖胞苷和柔红霉素(7 + 3)联合使用,计划纳入400名患者。而非强化试验将格拉吉布/安慰剂与阿扎胞苷联合使用,计划纳入320名患者。两项试验的主要终点是OS;次要终点包括缓解、达到临床有效时间和缓解持续时间、无事件生存期、安全性、患者预后和药代动力学。

  研究的主要目的是确定在延长未经治疗的AML患者的OS方面,格拉吉布联合阿糖胞苷和柔红霉素(强化试验)或阿扎胞苷(非强化试验)是否优于安慰剂联合阿糖胞苷和柔红霉素或阿扎胞苷。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:格拉吉布(GLASDEGIB)为特殊情况的白血病患者提供了新的治疗选择?

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