渤健与卫材于2020年8月7日联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理阿尔茨海默病在研新药
FDA表示,在条件允许的情况下,将提前采取行动,加速审批这项申请。一旦获批,
阿尔兹海默症(Alzheimer's disease, AD),是一种严重的神经退行性疾病,以记忆力和其他认知功能逐渐丧失为特点,俗称“老年痴呆症”。通常情况下,阿尔兹海默症的疾病进程会持续10年,因此该疾病对于患者本身,他们的家庭和社会都带来了巨大的情感及经济负担。据估算,尽仅在2010年,全球因阿尔兹海默症就花费了6040亿美元,而目前很多国家的卫生保健系统并不能支持这样的花费。阿尔兹海默症的病因非常复杂,可能是基因,表观遗传和环境因素共同作用的结果。
然而,其中多条通路最终都会导致淀粉样肽(淀粉样斑块)在大脑中异常累积和神经纤维缠结,这也是阿尔兹海默症的重要病理特征。目前FDA批准上市的药物并不能从根本上缓解疾病,而近年来针对阿尔兹海默症机制靶点的靶向药物在临床试验中也陆续碰壁。此次FDA批准的渤健(Biogen)和卫材(Eisai)合作研发的
FDA受理
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