目前,国家食品药品监督管理局(CFDA)已批准可用于治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性(RAI)分化型甲状腺癌(DTC)。CFDA对索拉非尼的批准进行了优先审评,批准理由为与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。
验数据中,与安慰剂比较,索拉非尼显著延长了试验的主要终点,即无进展生存期(PFS)(HR=0.59 [95% CI, 0.46-0.76]; p<0.001),这一结果意味着,与接受安慰剂治疗的患者相比,接受索拉非尼治疗的患者的疾病进展或死亡的风险降低了41%。接受索拉非尼治疗的患者的中位PFS为10.8个月,而接受安慰剂治疗的患者则为5.8个月。
CFDA批准
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