阿杜那单抗(ADUCANUMAB)在特定人群中如何使用?

2021-11-25 作者: 康必行-小菲

  2021年6月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准渤健(Biogen)公司研发的阿尔茨海默症新药阿杜那单抗(商品名Aduhelm)上市,阿杜那单抗是通过加速审批途径获得批准的,该途径可用于治疗严重或危及生命的疾病的药物,与现有治疗方法相比具有有意义的治疗优势。加速批准可以基于药物对替代终点的影响,该终点可以合理地预测对患者的临床益处,并需要进行批准后试验以验证药物提供预期的临床益处。阿杜那单抗代表了首个被批准用于阿尔茨海默病的治疗方法。这是自2003年以来首个获批用于阿尔茨海默氏症的新疗法,也是首个针对该疾病基本病理生理学的疗法。

  阿杜那单抗在特定人群中如何使用?

  1、怀孕期

  风险总结:目前还没有关于孕妇使用ADUHELM的充分数据来评估重大先天缺陷、流产或其他与孕产妇或胎儿不良结局相关的药物风险。在美国一般人群中,临床公认的妊娠中出现重大先天缺陷和流产的风险分别估计为2-4%和15-20%。特定人群的重大先天缺陷和流产的风险尚不清楚。

  动物类的数据:在胚胎发育期间给雌性大鼠静脉注射阿杜那单抗-avwa(0、100、300或1000mg/kg/周),对胚胎胎儿发育无不良影响。在整个妊娠和哺乳期给雌性大鼠静脉注射阿杜那单抗-avwa (0、100、300或1000mg/kg/周),对产前或产后发育无不良影响。这些数据与人类的相关性有限,因为大鼠中并不存在聚集的淀粉样蛋白,即阿杜那单抗-avwa药理靶点。

  2、哺乳期

  风险总结:目前还没有关于母乳中存在阿杜那单抗-avwa对母乳喂养婴儿的影响或对母乳产生的影响的数据。应在考虑母亲对ADUHELM的临床需求同时,考虑母乳喂养的发育和健康益处,以及ADUHELM或母亲状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

  3、儿童患者的使用:对儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

  4、老年患者的使用:在研究1和2中,患者的年龄为50-85岁,平均年龄为70岁;79%为65岁及以上,32%为75岁及以上。这些年龄组之间的不良反应发生率没有显著差异,65岁及以上的患者与年轻患者相比也不存在额外的安全性问题。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:阿杜那单抗(ADUCANUMAB)疗效佳安全性高为许多患者带来了新的希望?

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