莱特莫韦/瑞特福韦(PREVYMIS)已获批准可以用于治疗巨细胞感染?

2021-11-25 作者: 康必行-小雪

       莱特莫韦是一种抗病毒药物,属于一类新的非核苷类CMV抑制剂(3,4-二氢喹唑啉),通过靶向病毒终止酶(terminase)复合物抑制病毒的复制。FDA批准了莱特莫韦(Letermovir)口服片剂和静脉注射液,在接受异基因造血干细胞移植(HSCT)后,巨细胞病毒(CMV)血清呈阳性的成人患者中,预防CMV感染和相关疾病。这是15年来在美国批准的第一种CMV感染新药。

  莱特莫韦的获批,是基于一项关键性III期临床研究的积极数据。该研究是一项全球性、多中心、随机、安慰剂对照研究,在CMV血清反应阳性的allo-HSCT成人受者(R+)中开展,调查了莱特莫韦预防临床意义的巨细胞病毒感染的疗效和安全性。研究中,患者在移植后以2:1的比例随机分配至接受莱特莫韦或安慰剂治疗。莱特莫韦每日给药一次,或作为口服片剂或静脉注射制剂,给药剂量为:同时接受环孢素A的移植受者每日给药莱特莫韦 240毫克,而未接受环孢素A的移植受者每日给药莱特莫韦 480毫克。

  给药时间最早从HSCT移植的当天开始,最晚不超过移植后28天,持续给药至移植后大约100天(14周)。主要预后指标为移植后24周内出现临床显著的CMV感染的患者比例。研究结果显示,与安慰剂组(61%,n=103/170)相比,莱特莫韦治疗组(38%,n=122/325)发生临床上显著CMV感染、停止治疗或HSCT后第24周数据缺失的患者比例显著降低(治疗差异:-23.5%[95%CI:-32.5%至-14.6%,p<0.0001]),达到了研究的主要终点。

  在移植后第24周,莱特莫韦治疗组全因死亡率比安慰剂组低(12% vs 17%)。该研究中,莱特莫韦治疗组骨髓移植发生率与安慰剂组相当。莱特莫韦治疗组植入的中位时间为19天,安慰剂组为18天。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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