恩曲替尼(Rozlytrek)治疗ROS1突变的非小细胞肺癌的临床研究结果

2021-11-25 作者: 康必行-小雪

       罗氏公布了恩曲替尼在治疗ROS1突变的非小细胞肺癌的患者的临床研究的最新分析结果。研究表明,在携带ROS1阳性的晚期转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,无论有无脑转移,在接受恩曲替尼治疗后患者的中位无进展生存期(PFS)可达到1年到两年以上不等。

  恩曲替尼是一种新型、可口服的、具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向治疗携带NTRK1/2/3(编码TRKA/TRKB/TRKC)、ROS1和ALK基因融合突变的实体肿瘤。恩曲替尼可通过血脑屏障,并且没有不良的脱靶活性(off-targetactivity)。

  科罗拉多大学奥罗拉分校的RobertC.Doebele博士报告了对三项临床试验和用恩曲替尼治疗的355名各种类型的肿瘤患者和基因重排的患者的综合分析结果。临床试验中的中位随访时间为15.5个月,包括了53名之前没有使用ROS1抑制剂治疗过ROS1阳性的NSCLC患者。这53名患者的平均年龄为53岁,女性占该组患者人数的三分之二,且59%的患者无吸烟史。另外,这53名患者中有13%的患者之前没有进行过全身治疗,47.1%的患者接受过三次或更多次的全身治疗,23例(43.4%)患者存在脑转移。

  研究者评估恩曲替尼的客观缓解率为77.4%(ORR),包括17名(73.9%)CNS转移患者和24名(80%)没有转移的患者。中位缓解持续时间(medianDOR)24.6个月,这一结果与12个月时无进展生存率的概率为65%相关。总体而言,患者的中位无进展生存期(PFS)为19.0个月,其中基线脑转移的患者的中位无进展生存期(PFS)为13.6个月,无脑转移的为26.3个月。对于伴有脑转移的患者,独立盲法中心评价的颅内缓解率达到了55%,颅内中位持续应答(medianDOR)12.9个月。

  对355名患者进行的安全分析显示,大多数不良事件的严重程度为1-2级且可逆。最常见的不良事件(所有等级)是味觉障碍(41.4%),疲劳(27.9%),头晕(25.4%),便秘(23.7%),腹泻(22.8%)和恶心(20.8%)。最常见的≥3级不良事件是体重增加(5.1%),贫血(4.5%)和疲劳(2.8%)。未发生5级(致命)不良事件。严重不良事件发生率为8.5%,因不良事件导致的停药率为3.9%。

  ROS1融合基因在非小细胞肺癌(NSCLC)中发生率仅为1%-2%,克唑替尼作为ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌的一线标准疗法,在一项50人的临床试验中显示,克唑替尼的缓解率为72%,中位缓解持续时间为17.6个月。患者使用克唑替尼后会不可避免的出现耐药,但临床数据积累表明恩曲替尼可以克服克唑替尼的耐药性,因此,与克唑替尼相比,恩曲替尼可能是更好的一线治疗选择。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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