塞利尼索(selinexor/xpovio)的新适应症是治疗非霍奇金淋巴瘤?

2021-11-25 作者: 康必行-小雪

       中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准塞利尼索(selinexor)联合来那度胺和利妥昔单抗(R2)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(rriNHL)的剂量探索和安全性的单臂I/II期研究(试验代号"SWATCH")。

  非霍奇金淋巴瘤(NHL)是世界上,也是中国最常见的血液肿瘤之一。2016年,中国NHL新增病例6.85万例,死亡3.76万例,分别占全球NHL病例数和死亡例数的14.9%和15.7%。中国NHL年龄标准化发病率为4.29/10万,死亡率为2.45/10万,患病率为14.9/10万,发病率和死亡率随年龄呈上升趋势。尽管利妥昔单抗联合各种化疗方案的一线治疗能显著改善NHL患者的总生存期(OS)率,但rriNHL的治疗仍存在着亟待满足的临床需求。此外,虽然rrDLBCL的治疗已经取得了良好进展,但有效的治疗方式始终是一个挑战。

  该项临床研究分为剂量递增阶段和剂量扩展阶段。其中剂量递增阶段仅入组rrDLBCL的受试者,剂量扩展阶段入组rrDLBCL(队列A)和rriNHL(队列B)受试者。入组的受试者将接受塞利尼索联合来那度胺和利妥昔单抗(R2)治疗(SR2)。本次I/Ⅱ期临床研究将探索SR2治疗方案的药物剂量,确认其在不适合接受大剂量化疗(HDC)/自体干细胞移植(ASCT)治疗的rrDLBCL或rriNHL患者中的安全性和耐受性,并探索其初步疗效。

  研究人员表示“在现有的治疗指南框架下,仍有部分DLBCL和iNHL患者不可避免地出现复发或难治的情况,且预后较差。因此,亟需全新机制的药物和药物组合,以满足这一部分患者长期生存的需求,这也是临床医生一直努力的方向。塞利尼索已获美国FDA批准单药治疗rrDLBCL,本次开展的I/Ⅱ期临床研究将探索塞利尼索联合R2治疗方案在不适合接受HDC/ASCT治疗的rrDLBCL或rriNHL患者中的安全性和耐受性,并探索其初步疗效。我们希望SR2方案将为rrNHL患者带来新的、更有效的治疗选择。”如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:塞利尼索(SELINEXOR/XPOVIO)治疗多发性骨髓瘤的效果如何?

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