rybrevant是针对肺癌特定突变的新药?

2021-11-25 作者: 康必行-小雪

       2021年5月21日,FDA发布公告,加速批准强生Rybrevant(amivantamab-vmjw)用于铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是该突变类型首个获批的治疗药物,同时获批的还有其辅助诊断剂Guardant360CDx(GuardantHealthInc.)。

  该项批准基于CHRYSALIS研究的数据。CHRYSALIS是一项多中心、非随机、开放标签、多队列的临床试验(NCT02609776),纳入了81名在铂类化疗中或治疗后疾病进展的EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC的患者。患者每周接受一次Rybrevant持续4周,然后每2周接受一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

  其主要疗效终点指标是BICR根据RECIST1.1评估的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间。结果显示,ORR达到40%(95%CI:29%,51%),中位缓解时间为11.1个月(95%CI:6.9,NE)。

  最常见的不良反应(≥20%)是皮疹,与输液有关的反应,甲沟炎,肌肉骨骼疼痛,呼吸困难,恶心,疲劳,浮肿,口腔炎,咳嗽,便秘和呕吐。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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