Enhertu/DS-8201临床治疗效果优异被称为复发难治乳腺癌的克星?

2021-11-25 作者: 康必行-小菲

  FDA加速批准第一三共和阿斯利康共同开发,靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)Enhertu上市,治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。批准基于DESTINY-Breast01的关键临床试验数据,该研究是一项II期,单臂,开放标签,全球,多中心,由两部分组成的临床试验,旨在评估Enhertu用于先前接受过曲妥珠单抗-美坦新偶联物治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和疗效。

  试验的主要终点是客观缓解率(ORR),由独立中央评估确定。次要目标包括缓解持续时间,疾病控制率,临床受益率,无进展生存期与总生存期。DESTINY-Breast01的患者入组于2018年9月完成,全球100多个中心的184名患者参加了研究。

  在接受Enhertu(5.4mg/KG)治疗的患者中,经独立中央评估确认,作为主要终点的客观缓解率(ORR)达到60.9%。入组患者此前接受过中位达6线的针对转移性疾病的相关治疗。患者的疾病控制率(DCR)为97.3%,中位缓解持续时间(DoR)为14.8个月,中位无进展生存期(PFS)为16.4个月。试验尚未达到患者中位总生存期(OS),患者一年生存率估计为86%。相关结果在各类患者亚组中保持一致。

  除了乳腺癌以外,Enhertu在治疗HER2低表达乳腺癌患者和表达HER2的胃癌和其它癌症类型中也表现出良好的疗效。第一三共在日前进行的研发日活动上表示,这款创新ADC将是该公司近期药物开发的重中之重。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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