吉妥珠单抗/吉妥单抗(MYLOTARG)能延长急性髓性白血病患者生存?

2021-11-26 作者: 康必行-小菲

  吉妥珠单抗是全球第一个上市的ADC,凭借26%的应答率在2000年5月17日被FDA加速批准上市,用于治疗首次复发、60岁以上、CD33+、不适合细胞毒化疗的急性髓性白血病(AML)患者。2004年,Wyeth启动了吉妥珠单抗上市后的验证性III期研究,代号SWOG 106,评估在化疗基础上联合使用吉妥珠单抗能否延长患者生命。

  但是SWOG 106研究进行初期,就发现吉妥珠单抗治疗组有严重的致命性肝损伤,联合用药组的死亡率高于单独使用化疗组(5.7% vs 1.4%),且未表现出明显的生存获益,SWOG 106研究随之提前终止,辉瑞也在2010年6月宣布将吉妥珠单抗自主撤市。吉妥珠单抗之后,又有3个抗体偶联药物先后获得FDA批准上市。武田/Seattle Genetics联合开发的Adcetris(brentuximab vedotin)在2011年被FDA批准用于治疗霍奇金淋巴瘤;罗氏的Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine)在2013年获得FDA批准,用于治疗HER2+乳腺癌;惠氏/辉瑞的Besponsa(inotuzumab ozogamicin)于今年8月被FDA批准,用于单药治疗复发或难治性的CD22+成人B细胞前驱急性淋巴细胞白血病(ALL)。

  9月1日,依照之前专家咨询委员会6:1的投票结果,FDA再度批准吉妥珠单抗上市,用于治疗新确诊的CD33+成人急性髓性白血病(AML),以及对初始治疗无应答的2岁以上儿童的难治性CD33+AML.吉妥珠单抗重获新生也让目前市面上的抗体偶联药物达到了4个,辉瑞则同时拥有2款ADC药物。

妥珠单抗联合化疗(多柔比星+阿糖胞苷)对新确诊CD33+成人AML的疗效和安全性在一项纳入271例患者的ALFA-0701研究中得到了证实。该研究评估了患者的无事件生存期,结果发现吉妥珠单抗+化疗的中位无事件生存期显著长于化疗组(17.3 vs 9.5个月)。

  另外2项吉妥珠单抗单独用药的临床研究中也证明了其安全性和疗效。第一项纳入237例新确诊AML患者的研究发现,接受吉妥珠单抗治疗患者的生存期长于只接受支持治疗的患者(4.9 vs 3.6个月);第二项纳入57名CD33+复发AML患者的研究发现,患者接受吉妥珠单抗治疗后的完全缓解率达到26%,中位缓解时间达到11.6个月。

  吉妥珠单抗常见的不良反应包括发热、恶心、感染、呕吐、出血、血小板水平降低等,严重不良反应包括低血象、感染、肝损伤、肝静脉阻塞和严重出血等。吉妥珠单抗的药品标签上带有黑框警告,警示其有致命性肝损伤风险。吉妥珠单抗获得过FDA授予的孤儿药资格,其之所以再度获批,也是因为许多成人和儿童AML患者的医疗需求远未得到满足。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:白血病新药吉妥珠单抗/吉妥单抗(MYLOTARG)能延长患者无事件生存期?

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