鲁比卡丁/卢比卡丁(LURBINECTEDIN)疗效优异为小细胞肺癌患者带来新希望?

2021-11-26 作者: 康必行-小菲

  在肺癌治疗方案不断推陈出新的今日,小细胞肺癌(SCLC)的治疗方案依然屈指可数。特别是含铂治疗耐药后,可用的治疗方案较为局限,以至于30年来,没有新的化疗方法被证明二线以上治疗SCLC能改善患者生存率。鲁比卡丁是30年来首个用于SCLC的新的化疗药,鲁比卡丁是RNA聚合酶II的抑制剂,能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合。RNA聚合酶II在肿瘤细胞转录过程中往往过度活化,鲁比卡丁可使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。

  2020年 6 月 15 日,美国FDA批准鲁比卡丁用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者。此次批准是基于PM1183-B-005-14 trial (NCT02454972)临床试验的结果。

  I临床研究结果显示,鲁比卡丁二线治疗小细胞肺癌的有效率(ORR)达到35.2%,65%的患者肿瘤缩小,中位持续缓解时间(mDOR)为5.3个月,中位无进展生存期(mPFS)为3.9个月,中位总生存期(mOS)为9.3个月。另外,发表在国际顶尖医学期刊《The Lancet Oncology(柳叶刀·肿瘤学)》中的研究结果显示,在随访时间为17.1个月时,鲁比卡丁仍在35.2%的小细胞肺癌患者体内有缓解作用。

  杂志发表鲁比卡丁在CTFI≥180天的小细胞肺癌患者一线复发后的治疗结果,数据惊人!研究纳入了2015年10月至2019年1月,欧洲6个国家和美国共26家医院的105例SCLC患者。年龄≥18岁且经病理证实为SCLC,接受过一线含铂化疗。其中,该研究中20名患者的CTFI≥180天, CTFI中位数为7.5个月(范围6.0-16.1)。基线特征如下表所示:患者多为男性(60.0%),ECOG PS 0-1(95.0%),中位年龄为57岁(49-75岁)。初诊时出现广泛阶段疾病的患者为7例(35.0%)。20例患者均接受过铂/依托泊苷治疗,没有接受过免疫治疗。85%的患者一线治疗可观察到客观反应。主要终点是CTFI≥180天患者的ORR(RECIST v1.1),次要研究终点包括反应持续时间(DoR)、PFS、OS和安全性。

  研究者评估的ORR为60.0%(12/20患者)(95%CI,36.1-86.9),DCR为95.0%(95%CI,75.1-99.9),中位DoR为5.5个月(95%CI 2.9-11.2)。独立审查评估的ORR为50.0%(95%CI,27.2-72.8),中位DoR为5.5个月(95%CI,2.8-8.5),DCR为80%(95%CI,56.3-94.3), 中位PFS为4.6个月(95%CI,2.6-7.3)。对11例患者(55.0%)进行了生存分析检查:8例患者在疾病进展后进行了随访,2例患者正在进行lurbinectin治疗,1例患者因与治疗相关的不良事件而中止治疗(6个周期后,出现的1级周围神经病变,后恶化为2级)。中位随访15.6个月,中位OS为16.2个月(95%CI,9.6-NR)。一年OS率和两年OS率分别为60.9%和27.1%。安全可控可耐受,血液学毒性比含铂化疗少!

  20例患者的安全性均得到评估。最常见的3/4级AE是血液系统疾病等,包括中性粒细胞减少(55.0%),贫血(10.0%)和血小板减少(10.0%)以及疲劳(10.0%)和肝功能异常(GGT, 10%;ALT和AP,各占5.0%)。值得注意的是,在该亚组患者中未观察到发热性中性粒细胞减少的病例。与铂类化疗相比,在血液学毒性方面具有显著优势。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:鲁比卡丁/卢比卡丁(LURBINECTEDIN)效果怎么样?安全性如何?

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