赛妥珠单抗(Trodelvy)可用于治疗不可切除性或转移性三阴性乳腺癌患者?

2021-11-26 作者: 康必行-小雪

       2021年11月24日,欧盟委员会(EC)已批准靶向TROP-2的抗体偶联(ADC)药物赛妥珠单抗作为一种单药疗法,用于治疗接受过至少两线既往治疗、其中至少1种针对晚期疾病的不可切除性或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者。

  此次批准是基于III期ASCENT试验(NCT02574455)的研究结果。该试验主要评估了赛妥珠单抗治疗接受过至少两线既往治疗、其中至少1种针对晚期疾病的不可切除性或转移性三阴性乳腺癌患者的疗效。共有529例患者参与了试验。61例患者在基线时出现脑转移,468例患者没有脑转移的证据。在这些患者中,235例患者接受了赛妥珠单抗治疗,233例患者接受了单药化疗。在化疗组中,54%的患者接受了艾瑞丙林,20%的患者接受了长春瑞滨,13%的患者接受了卡培他滨,12%的患者接受了吉西他滨。

  入组患者的人群特征包括:中位年龄为54岁;既往治疗包括紫杉烷类(100%)、蒽环类(82%)、卡铂类(66%)、PD-1或PD-L1抑制剂(27%)和PARP抑制剂(7%)。最常见的停止治疗的原因是进展性疾病(78%),3%的患者因毒性停止治疗。大约30%的患者在最初诊断时没有三阴性疾病。

  该研究的主要终点是未发现脑转移患者的无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、研究者评估的PFS、客观缓解率(ORR)和安全性。结果显示,与化疗相比,赛妥珠单抗使患者死亡风险降低49%。赛妥珠单抗治疗组 VS 化疗组的中位总生存期(OS)为11.8个月 VS 6.9个月。客观缓解率(ORR)为35% VS 5%;中位缓解持续时间(DOR)为6.3个月 VS 3.6个月,中位缓解时间(TTR)为1.5个月 VS 1.5个月。研究还发现,与化疗相比,赛妥珠单抗可使死亡或疾病复发的风险降低57%,无论是否存在脑转移。两组的中位无进展生存期(PFS)为4.8个月 VS 1.7个月。

  额外的数据显示,在所有预定义的亚组中均观察到赛妥珠单抗优于化疗的PFS益处,包括:年龄在65岁及以上(7.1个月 VS 2.4个月)、接受超过3种既往治疗(5.6个月 VS 2.5个月)、之前接受过PD-1或PD-L1抑制剂的患者(4.2个月 VS 1.6个月)、初始诊断时患有TNBC的患者(5.7个月 VS 1.6个月)以及发生肝转移的患者(4.2个月 VS 1.5个月)。

  在安全性方面,最常见的3级或以上不良反应包括:嗜中性白血球减少症(49.5%)、白细胞减少(12.0%)、腹泻(10.7%)、贫血(10.1%)、发热性中性粒细胞减少(6.6%)、疲劳(5.2%)、低磷血症(5.2%)、恶心(4.1%)和呕吐(3.0%)。

  ASCENT试验数据显示,与化疗相比,赛妥珠单抗显著延长了总生存期和无进展生存期。此次获批标志着TNBC治疗方面的一个重大进步。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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