第二代BTK抑制剂阿卡替尼(ACALABRUTINIB)能改善白血病无进展生存?

2021-11-26 作者: 康必行-小菲

  阿卡替尼是BTK的小分子抑制剂。研究已证实阿卡替尼单药或与obinutuzumab (O)联合治疗初治(TN)CLL,疗效持久。

  符合入组条件的TN CLL患者根据iwCLL标准需要治疗,患者年龄≥65岁或<65岁有并发情况(CIRS评分>6,肌酐清除率<70 mL/min)。自2015年9月14日至2017年8月2日,535例患者随机分入阿卡替尼+O(n=179)、阿卡替尼(n=179)或O+Clb(n=177)组。中位年龄70岁(41~91岁),69%有高风险CLL IPI评分,12%有极高风险CLL IPI评分。中位随访28个月时,阿卡替尼+O较O+Clb显著延长PFS,分别为未达到[NR]和22.6个月(HR 0.10,95%CI 0.06-0.18,P<0.0001),减少疾病进展风险或死亡风险90%。阿卡替尼(未达到)亦较O+Clb显著延长PFS(HR 0.20,95% CI 0.13–0.31,P<0.0001)。阿卡替尼+O、阿卡替尼和O+Clb各组预估30个月的PFS率分别为90%、82%和34%。阿卡替尼 + O或阿卡替尼改善PFS在各亚组患者中一致,也包括del(17p)亚组(HR [95% CI]; 0.13 [0.04–0.46]; 0.20 [0.06–0.64])。

  阿卡替尼+O、阿卡替尼和O+Clb各组的中位OS均未达到(HR [95% CI];阿卡替尼+O和O+Clb,0.47 [0.21-1.06], P=0.0577;阿卡替尼和O+Clb,0.60 [0.28-1.27], P=0.1556)。各组预估30个月的OS率分别为95%、94%和90%,各组分别有5例(3%)、11例(6%)和55例(31%)接受了后续治疗,O+Clb组有45例患者(25%)交叉至阿卡替尼单药治疗组。

  IRC评估的ORR,acalabutinib+O(94%;95%CI,89.3%-96.5%)高于O+Clb(79%;95%CI,71.9%-83.9%;P<0.0001),阿卡替尼单药组的ORR为85%。阿卡替尼+O (13 %)组的CR率高于O+Clb (5%),阿卡替尼单药组有1例CR.

  阿卡替尼+O、阿卡替尼和O+Clb组的中位治疗持续时间分别为27.7个月(范围2.3~40.3)、27.7个月(范围0.3~40.2)以及5.6个月(范围0.9~7.4)。常见不良事件(AEs)在含阿卡替尼的二组间相似,阿卡替尼+O输注反应发生率(13%)低于O+Clb(40%)。阿卡替尼+O组20例(11%)患者因AEs治疗中止,阿卡替尼组16例(9%),O+Clb 组25例(14%)停止治疗。随访超过2年,含阿卡替尼的二组患者中,79.3%仍在单药阿卡替尼治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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