索坦/舒尼替尼(SUNITINIB)辅助治疗肾癌的效果好吗?

2022-01-07 作者: 康必行-小雪

       S-TRAC(NCT#00375674)是一项多中心、国际性、随机、双盲、安慰剂对照试验,对索坦的安全性及有效性进行了评估,研究对象是肾切除术后有肾癌复发高风险的患者。

  615名患者被随机分成两组,分别接受索坦(每次50mg,每日一次,治疗4周后休息2周)或安慰剂治疗。患者接受9个周期的治疗(大约1年),或直到疾病复发、出现不可接受的毒性反应。在年龄(中位年龄58岁)、性别(73%男性)和种族(84%白人、12%亚洲人和4%其他人种)方面,索坦组和安慰剂组的人口统计数据大致相当。在随机化时,大多数患者的ECOG评分为0(索坦组为74%,安慰剂组为72%)。其余患者ECOG评分为1,1例索坦组患者ECOG评分为2.

  本次试验主要观察终点为无病生存期(DFS),次要观察终点为总生存期(OS)。试验结果表明,两组患者(索坦VS安慰剂)的中位DFS为6.8个月VS5.6个月,达到5年DFS的患者比例为59.3%VS51.3%。

  根据基本疾病特征确定的DFS为:T3中级的两组患者(索坦VS安慰剂)的中位DFS为NRVS6.4个月;T3高级的两组患者的中位DFS为6.8个月VS5.3个月;T4期/淋巴结阳性的两组患者的中位DFS为3.5个月VS1.7个月。

  索坦组最常见的不良反应有:黏膜炎/口腔炎(61%)、疲劳/无力(57%)、腹泻(57%)、手足综合征(50%)、高血压(39%)、味觉改变(38%)、恶心(34%)、消化不良(27%)、腹痛(25%)、皮疹(24%)、甲状腺功能减退/TSH增加(24%)、出血(24%)、头发颜色改变(22%)……如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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