恩考芬尼/康奈非尼(ENCORAFENIB)治疗黑色素瘤的临床研究数据

2022-01-07 作者: 康必行-小雪

       恩考芬尼(Encorafenib),其商品名为Braftovi,2018年6月27日,被美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,其适应症为伴有BRAF V600E、BRAF V600K突变的黑色素瘤或不可切除的黑色素瘤。

  美国国立卫生院(NIH)联合多家医疗中心开展了一项多中心Ⅲ期临床试验,其代号为COLUNMBNS,临床试验编号为NCT01909453.该临床试验总计纳入了577例符合筛选标准的受试者,将受试者按1:1:1随机分为三组,即口服恩考芬尼450 mg联合比美替尼90 mg (n=192,简称两药联用组或A组);口服恩考芬尼300 mg (n=194,简称单药组或B组);口服维莫非尼300 mg(Vemurafenib) (n=191,简称对照组或C组)。三组均连续服药,直至疾病进展,受试者出现不可接受的药物不良反应,以及受试者因任何原因导致死亡。

  观察指标包括最佳总有效率、完全应答率、总应答率、中位无进展时间(PFS)等。这些指标由独立审查委员会(Blinded Independent Review Committee,BIRC,简称RC)以及当地研究人员(Local investigator's assessments,LIA)按照肿瘤评估 (RE-CIST 1.1版)标准来进行评估和分析。

  最佳总有效率和完全应答率(CR),A 组:RC评为7.8%,LIA 评为16.1%;B 组:RC评为 5.2%,LIA 评为8.9%;C 组:RC评为5.8%,LIA评为7.3%。病情稳定率(SD),A 组:RC评为29.0%,LIA 评为18.2%;B组:RC评为33.5%,LIA评为 28.9%;C 组:RC评为 41.4%,LIA评分为34.6%。总应答率,包括 CR+ PR,A组:RC评为63.0%,LIA评为75.0 %;B组:RC评为50.5%,LIA评为57.7%;C组:RC评分为40.3%,LIA评为49.2%。中位无进展时间(PFS),RC评价的结果:A 组为14.9个月,B 组为9.6个月, C组为7.3个月,组间P均<0.01;LIA评价的结果:A 组为14.8个月,B 组为9.2个月,C组为 7.3个月,组间P均<0.01.综合以上结果,尽管RC与 LIA评价的数据有所差异,可以明显观察到恩考芬尼具有良好的安全性和有效性,明显高于维莫非尼对照组。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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