恩曲替尼(Rozlytrek)治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者的显著效果?

2022-01-07 作者: 康必行-小雪

       基于ALKA-372-001、STARTRK-1和STARTRK-2研究的早期数据,恩曲替尼于2019年8月获得美国FDA加速批准用于治疗NTRK融合阳性且没有已知获得性耐药突变的晚期实体瘤成年和≥12岁的儿童患者,以及ROS1阳性的转移性NSCLC成年患者。此后,三项研究进一步深入。2021年3月,三项研究中针对恩曲替尼治疗ROS1阳性局部晚期/转移性NSCLC患者的汇总分析结果发表于国际著名肿瘤学期刊JCO,再次证实了恩曲替尼良好的颅内外有效性和可靠安全性,对基线无CNS转移者显示了潜在的CNS保护作用,对基线伴CNS转移者显示了确切的颅内抗肿瘤活性。

  该项汇总分析的疗效评估人群为ALKA-372-001、STARTRK-1和STARTRK-2研究中接受恩曲替尼治疗(剂量≥600 mg qd)的ROS1阳性局部晚期/转移性NSCLC患者,伴或不伴CNS转移。共同主要终点为盲态独立审查中心(BIRC)评估的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)。次要终点包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性,并特别设计了颅内ORR(IC-ORR)、颅内DoR(IC-DoR)和颅内PFS(IC-PFS)指标来评估药物的颅内抗肿瘤活性。

  人群特征:共161例随访≥6个月的患者纳入评估,中位治疗时间为10.7个月。其中62.7%(101/161)的患者确诊转移后接受过≥1线全身治疗,34.8%(56/161)的患者基线时伴有CNS转移。

  主要终点:BIRC评估的ORR为67.1%(108/161),14例患者获得完全缓解(CR)。中位DoR为15.7个月,其中基线伴CNS转移亚组ORR达62.5%(35/56)。

  次要终点:(1)总体生存数据:中位PFS为15.7个月,中位OS尚不成熟。(2)颅内疗效:经BIRC评估,基线伴CNS转移亚组(无论CNS转移灶是否可测量)IC-ORR为52.2%(24/46),8例患者获得CR;中位IC-DoR为12.9个月;中位IC-PFS为12.0个月。(3)安全性:未发现新的信号,严重不良事件发生率与首次分析相同(11%)。多数不良反应为低级别,可管理。

  研究结论:恩曲替尼对ROS1阳性局部晚期/转移性NSCLC患者继续显示出高水平的临床获益,包括基线伴有CNS转移患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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