依维替尼/艾伏尼布(TIBSOVO)治疗IDH1突变R/R白血病患者的效果怎么样?

2022-01-08 作者: 康必行-小雪

       近日,施维雅(Servier)宣布美国血液学会(ASH)年会上公布口服选择性IDH1抑制剂依维替尼(ivosidenib),与阿扎胞苷(azacitidine)联用,一线治疗携带IDH1突变的急性髓系白血病(AML)的3期临床试验结果。依维替尼和阿扎胞苷的组合达到试验的主要终点,与安慰剂和阿扎胞苷联用相比,显著延长患者的无事件生存期(EFS)。

  此外,依维替尼和阿扎胞苷的组合还达到了总生存期(OS)和完全缓解率(CR)的次要终点。依维替尼/阿扎胞苷组中位OS为24.0个月,对照组为7.9个月(HR=0.44,p=0.0005)。依维替尼/阿扎胞苷组CR为47.2%,对照组为14.9%(p<0.0001)。

  依维替尼是一款同类首创的、具有选择性的、针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。IDH1是一种代谢酶,其基因突变存在于包括急性髓性白血病(AML)、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。此前,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 TIBSOVO(ivosidenib 片剂)用于治疗既往接受过治疗,且通过FDA 批准的测试检测到的具有IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌的成年患者。

  依维替尼是第一个也是唯一一个被批准用于先前治疗过的 IDH1 突变胆管癌患者的靶向治疗。在美国,TIBSOVO还被批准作为单药疗法,用于治疗IDH1突变的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)成人患者,以及≥75岁或有合并症妨碍使用强化诱导化疗的新发IDH1突变AML成人患者。在中国,TIBSOVO的新药上市申请已递交,并且被纳入拟优先审评,用于治疗携带IDH1突变的成人复发或难治性AML患者。

  AML是一种血液和骨髓恶性肿瘤,病情发展迅速,该病是成人群体中最常见类型的急性白血病,约占全部急性白血病病例的80%。AML发病率随年龄增长而显著增加,诊断年龄中位数为68岁。绝大多数患者对化疗没有反应,病情会进展为复发性/难治性AML,预后很差。AML的5年生存率约为27%。IDH1突变存在于大约6%-10%的AML病例中,突变的IDH1酶阻碍了正常的造血干细胞分化,导致AML的发生。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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