罗氟司特(Daxas/Roflumilast)治疗特异性皮炎的疗效和安全性如何?

2022-01-10 作者: 康必行-小雪

       INTEGUMENT 1和2试验(评价罗氟司特治疗特应性皮炎的介入性试验)是相同的、平行组、双盲和溶媒对照的3期临床试验。每项试验将对650名年龄在6岁以上,体表面积≥3%的轻度至中度AD患者进行为期4周的罗氟司特0.15%或赋形剂每日一次的评估。

  试验的主要终点是研究者整体评估(IGA)成功率,其定义为经验证的研究者整体评估-特异性皮炎(vIGA-AD)评分为零或几乎为零,以及在第4周时比基线检查时改善2级。还将评估各种次要终点,包括瘙痒(用最严重瘙痒数字评分量表[WI-NRS]测量),以及在第4周时湿疹面积和严重程度指数(EASI-75)至少减少75%的参与者比例。

  完成INTEGUMENT 1和2试验后,患者可以选择参加为期12个月的开放性扩展试验(INTEGUMENT-OLE)。此外,Arcutis公司还计划开始3期试验(INTEGUMENT-PED),评估罗氟司特对2至5岁轻度至中度AD患儿的疗效。

  “我们很高兴能开始对特应性皮炎患者进行关键的3期试验。”研究人员说,“如果获得批准,罗氟司特将是第一个每天一次用药的局部非甾体类药物治疗AD的药物,同时也将为患者提供一种美观、不油腻的配方。在临床试验中,罗氟司特显示出良好的安全性和耐受性,没有与许多其他局部AD治疗相关的局部耐受性或安全性问题。重要的是,与类固醇不同,该药物可以安全地长期使用。我们相信局部应用罗氟司特有可能消除在安全性、有效性和耐受性之间进行折衷的必要性,我们期待在2022年下半年报告总体数据。”如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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