抗癫痫发作药物呲仑帕奈/卫克泰(perampanel)的临床研究数据

2022-01-10 作者: 康必行-小雪

       卫材公司研发的新药——呲仑帕奈就是新三代ASM中的代表药物,是一个高选择性、非竞争性的α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异恶唑丙酸(AMPA)受体拮抗剂,可通过靶向抑制突触后膜AMPA受体的谷氨酸活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。呲仑帕奈已被全球70多个国家批准上市,在国内扩大适应症满足了更多患者的治疗需求。此外,呲仑帕奈也是目前中国市面上唯一一个一天仅需服用一次的口服抗癫痫发作药物,优化的给药方式提高了患者的依从性,造福更多癫痫患者。

  呲仑帕奈单药治疗癫痫部分性发作的申报资料,主要是基于一项FREEDOM研究(342研究)的阳性结果,该Ⅲ期研究旨在探索呲仑帕奈单药治疗新诊断癫痫或一段时间缓解后复发的癫痫患者的局灶性发作(FOS)的疗效和安全性。

  研究纳入89例年龄≥12岁的FOS伴或不伴局灶扩展至双侧强直-阵挛发作(FBTCS)的患者,先接受周期为32周、剂量为4mg/d的呲仑帕奈治疗期(6周剂量递增;26周剂量维持),如果患者在4mg/d的维持治疗期内出现癫痫发作,可在额外30周的治疗期内上调滴定至8mg/d(4周剂量递增;26周剂量维持)。研究结果显示,4mg/d呲仑帕奈单药治疗组、4或8mg/d呲仑帕奈单药治疗组的无发作率分别为63%和74%。

  在安全性方面,发生率≥10%的不良事件为头晕、鼻咽炎、嗜睡、头痛。研究证实,对于新诊断为FOS伴或不伴FBTCS的患者(≥12岁),呲仑帕奈单药治疗(4-8mg/d)是有效且安全的。

  呲仑帕奈针对儿科癫痫部分性发作患者的申报资料,则是基于另一项311研究,该研究旨在探究评估4-12岁儿童局灶性发作(FS)或原发性全面性强直阵挛性发作(GTCS)时服用呲仑帕奈的安全性和有效性。研究共纳入180例4-12岁的患者,先进入4周的预处理期,再进入23周的治疗期(11周剂量递增治疗;12周维持治疗)和4周的随访期。未联用酶诱导类抗癫痫药(EIAED)的患儿呲仑帕奈起始剂量为2mg/d,以2mg/d间隔至少1周的增量向上滴定至8mg/天(最高12mg/天),联用EIAED的患儿呲仑帕奈起始剂量为2mg/d或4mg/d,以2mg/d间隔至少1周的增量向上滴定至最高12mg/天,那些耐受性好且被认为受益于更高剂量的患儿可增至16mg/d.

  研究结果显示,呲仑帕奈添加治疗FS、FBTCS、GTCS每28天癫痫发作频率自基线下降的中位百分比分别为40%、59%和69%。呲仑帕奈添加治疗FS的有效率和无发作率分别为47%和12%;呲仑帕奈添加治疗FBTCS的有效率和无发作率分别为65%和19%;呲仑帕奈添加治疗GTCS的有效率和无发作率分别为64%和55%。

  在安全性方面,最常见的不良事件为嗜睡(26.1%)、鼻咽炎(19.4%)、头晕/眩晕(12.8%)、易怒(12.8%)、发热(12.8%)和呕吐(11.1%)。研究结果表明呲仑帕奈用于添加治疗4-12岁FS(伴/不伴FBTCS)或GTCS小儿患者总体安全有效,且耐受性良好。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  呲仑帕奈  https://www.kangbixing.com/

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