尼达尼布/维加特(Nintedanib)能延缓特发性肺纤维化患者的疾病进展?

2022-01-11 作者: 康必行-小雪

       2017年9月20日,由勃林格殷格翰公司自主研发的抗肺纤维化创新靶向药维加特(尼达尼布)获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的进口药品注册证,被批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。该新药的获批为中国IPF患者提供了全新的治疗选择,可有效延缓疾病进展,减少急性加重风险,改善生活质量,同时也有助于推动我国IPF的诊断和治疗水平的提高。

  特发性肺纤维化是一种严重的致命性肺部疾病,由于患者肺部组织呈蜂巢状,被形象地称为“网状肺”或“丝瓜筋肺”。IPF被世界卫生组织及欧盟、美国、日本定义为罕见疾病,患病率为(2-29)/10万,多发于50岁以上的老年人。我国IPF的发病率尚未有准确的流行病学数据。IPF的疾病进展具有不可预测性,急性加重会显著降低患者的存活机会。

  近一半IPF患者在确诊后的2-3年内死亡,5年生存率低于30%,比大多数癌症的生存率都低。IPF患者主要通过肺部康复运动、氧疗、肺移植及药物治疗等一系列综合治疗手段来延缓疾病进展,但长期以来用于治疗IPF的药物选择极少,患者面临着疾病进展快、死亡风险高的威胁。长达3年的多项临床研究数据已一致验证了尼达尼布的疗效和安全性。尼达尼布的全球临床试验项目INPULSIS,在24个国家的205个研究中心招募了1066名IPF患者。

  全临床研究结果显示,尼达尼布能在不同类型的IPF患者中一致性减少用力肺活量(FVC)下降约50%,从而延缓疾病进展。尼达尼布也是唯一可以显著减少IPF患者急性加重风险的药物。对中国患者的研究数据分析证明,尼达尼布对中国患者的治疗结果与全球总体研究人群一致。

  临床试验和真实世界证据均显示,尼达尼布耐受性总体良好。(在INPULSIS研究中,轻度至中度腹泻是最常见的不良事件,但大部分患者的不良反应都可被有效管控,仅有<5%的患者因腹泻而提前停用尼达尼布,其中中国患者的安全性特征与在总体人群中观察到的安全性特征一致,并且其它常见不良事件在中国患者中的发生率相当于或低于总体研究人群。此外,真实世界证据显示,在临床实践中,尼达尼布耐受性良好。)同时,尼达尼布服药方便,每日只需口服两次,每次1粒,无需剂量递增。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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