劳拉替尼(Lorlatinib)一线治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌的临床研究数据

2022-01-12 作者: 康必行-小雪

       2021年3月3日,美国FDA批准辉瑞(Pfizer)的Lorbrena(lorlatinib,劳拉替尼)扩展适应症,用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。同时批准Ventana ALK (D5F3) CDx Assay作为ALK抑制剂劳拉替尼的伴随诊断产品。劳拉替尼曾于2018年在美国获加速批准用于经治ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。本次批准同时也将2018年的加速批准转化为完全批准。

  此次获批基于III期临床试验CROWN研究结果,这该研究是一项随机的、多中心、开放标签、头对头对照的试验,在23个国家,纳入296位初治的IIIb/IV期ALK阳性NSCLC患者,这些患者没有接受过转移性疾病的系统治疗、且需用VENTANAALK(D5F3)CDX法检测肿瘤ALK阳性。符合入组标准的患者按照1:1的比例接受劳拉替尼(100 mg QD) 或克唑替尼(250 mg BID)治疗。

  研究结果显示,根据BIRC评估,与现有一线标准治疗克唑替尼(crizotinib)相比,劳拉替尼将疾病进展或死亡风险降低72%(HR=0.28,95% CI:0.19-0.41,P<0.001)。克唑替尼组的中位无进展生存期(PFS)为9.3个月,劳拉替尼组中位PFS尚未达到。在接受劳拉替尼治疗的患者中,最常见的不良反应(发生率≥20%),包括3-4级实验室异常,包括水肿、周围神经病变、体重增加、认知效应、疲劳、呼吸困难、关节痛、腹泻、情绪影响、高胆固醇血症、高甘油三酯血症和咳嗽。相关研究2020年11月已发表在发表在《新英格兰医学杂志》上 。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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