瑞戈非尼/瑞格非尼(REGORAFENIB)治疗转移性结直肠癌有显著优势?

2022-01-12 作者: 康必行-小雪

       瑞戈非尼的问世使转移性结直肠癌(mCRC)患者无药可用的困境得以破解——凭借临床试验中展现的在中国mCRC患者中的确切疗效和安全性,瑞戈非尼正式获得国家食品药品管理总局(CFDA)的上市批准,可用于标准化疗失败的mCRC患者。瑞戈非尼也是首个在中国mCRC人群中完成治疗研究并获得上市的口服小分子靶向药物。

  作为一项全球性、多中心随机对照III期临床研究,CORRECT研究在美国及欧洲的114家医学中心筛选了多达1052例mCRC患者,并最终入组其中的760例,所有患者均接受过既往抗VEGF治疗。其结果显示,瑞戈非尼使患者的中位总生存期(mOS)显著延长至6.4个月,显著降低23%的死亡风险。这一结果在全球范围内首次证实,瑞戈非尼可使标准治疗失败后的mCRC患者获得生存改善,且不良反应可预测、可控,对患者生活质量的影响与安慰剂近似。

  最近发表于美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的一项研究为瑞戈非尼再添新证据,这一研究针对CORRECT研究入组的505例患者进行了回顾性分析,其结果显示,瑞戈非尼治疗期间出现手足皮肤反应(HFSR)的患者,其mOS可长达9.5个月,远优于未出现HFSR的患者(4.7个月)。

  中国的CRC发病率上升幅度明显高于全球平均水平,而患者的5年生存率远低于欧美发达国家,这一方面与筛查工作的开展有关,另一方面也反映出治疗水平的差距,尤其是对于缺少手术机会的mCRC人群。针对既往标准治疗失败的mCRC患者,中国学者曾进行一些治疗探索,包括培美曲塞、雷替曲塞,但缺少随机对照研究的确切证据。

  CONCUR研究是继CORRECT研究之后,在亚洲范围内开展的多中心随机对照III期临床研究,其结果进一步证实了瑞戈非尼的确切疗效:相比于安慰剂,瑞戈非尼显著延长患者的mOS至8.8个月,并降低45%的死亡风险。值得注意的是,CONCUR研究的入组病例有超过80%来自中国,这为中国的临床医生治疗mCRC提供了充分的中国患者数据。

  若做单纯的数据对比,CONCUR研究中瑞戈非尼组患者的mOS较CORRECT研究更长,提示亚洲及中国mCRC患者可能从瑞戈非尼治疗中获益更多。这可能与CONCUR中接受既往靶向治疗的患者比例更低有关——亚组分析显示,既往未接受过靶向治疗的患者使用瑞戈非尼治疗可获得长达9.7个月的mOS,死亡风险显著降低69%。

  作为探索的先行者,瑞戈非尼是首个也是目前唯一一个经过两项国际性III期临床试验证实可使既往接受化疗的mCRC患者实现生存获益的分子靶向药物,而既往未接受过靶向治疗的患者获益最为显著,为中国mCRC人群提供了创新的治疗选择。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:瑞戈非尼/瑞格非尼(REGORAFENIB)可作为晚期肝细胞癌患者的二线治疗?

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