莱特莫韦/瑞特福韦(PREVYMIS)能有效预防巨细胞病毒感染?

2022-01-12 作者: 康必行-小玲

       Prevymis(Letermovir)莱特莫韦是一种新型非核苷CMV抑制剂(3,4-二氢喹唑啉),该产品具有新型抗巨细胞病毒(CMV)的作用,通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性,阻止病毒DNA的加工和包装,从而发挥抗病毒的作用。2022年01月05日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,默沙东(MSD)抗病毒新药莱特莫韦(letermovir)片剂剂型已获批用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。普瑞明(莱特莫韦)是全球首个且目前唯一获批用于异基因HSCT受者预防巨细胞病毒感染的药物。

  根据一项3期临床试验结果,在针对上述适应症的受试者中,与安慰剂组相比,试验组的患者在移植后第24周时出现临床上显著的CMV感染的比例为18%(vs 42%)。在移植后第14周内,这一数据为8%(vs 39%)。在CMV重新激活的高风险和低风险人群中,疗效结果一致。另外,试验组与安慰剂组全因死亡率分别为12%和17%。

  在中国,莱特莫韦曾在2020年6月获得临床试验默示许可,拟开发适应症为:用于异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒血清反应阳性的成人受者[R+]预防CMV再激活和疾病。2020年11月,莱特莫韦在中国提交四项新药上市申请并获得受理,包括注射液和片剂两种剂型。

  在美国,FDA曾于2017年11月批准莱特莫韦口服片剂和静脉注射液,对于接受异基因造血干细胞移植后CMV血清呈阳性的成人患者,可用于预防CMV感染和相关疾病。默沙东曾在新闻稿中表示,莱特莫韦在易感患者人群中,预防了临床显著的巨细胞病毒感染,取得了降低死亡率的重大进展。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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