芦可替尼/鲁索替尼(Ruxolitinib)在慢性移植物抗宿主病中的治疗效果如何?

2022-01-12 作者: 康必行-小雪

       REACH3是首个在类固醇难治或依赖性慢性移植物抗宿主病(SR/D cGVHD)患者中成功开展的随机、III期临床试验,由诺华和Incyte公司共同申办,研究结果于2021年7月15日发表在《新英格兰医学杂志》。这项III期临床试验(REACH3)的研究结果表明:

  在前24周内的任何时间,芦可替尼治疗的患者获得的最佳总体反应率更高,疗效的持续时间更长;从当前最佳疗法转换为芦可替尼的患者也可以获得疗效,最佳疗效的持续时间与初始采用芦可替尼治疗的患者一致,患者的无治疗失败生存期和当前其他治疗方法相比显著延长,症状改善程度明显更高。

  在这项III期临床试验中,SR/D cGVHD患者(n=329)随机接受芦可替尼或当前最佳可用治疗(对照组)。试验的主要研究终点,芦可替尼治疗组的总体反应率(49.7%)比对照组(25.6%)明显更高,有统计学差异(P<0.001)。芦可替尼治疗组患者的中位无失败生存期未达到(>18.6个月),而对照组为5.7个月,两者有统计学差异(p<0.001)。

  该研究采用修订的Lee症状量表(mLSS)评估患者的症状改善情况,结果证实,芦可替尼治疗的症状改善程度(24.2%)比对照组(11.0%)明显更高,这意味着芦可替尼治疗组中大约1/4的患者达到了mLSS缓解,而对照组仅约1/10的患者获得mLSS缓解(mLSS缓解的评价标准定义为第24周时总症状评分比基线下降≥7分)。在不同受累器官的疗效方面,芦可替尼治疗组的单个器官的应答率均高于对照组,包括下消化道、食道、口腔、皮肤、上消化道、关节和筋膜、眼、肝脏和肺。

  慢性移植物抗宿主病(cGVHD)是异基因干细胞移植的主要长期并发症,发生率为30-70%,限制了移植的成功。cGVHD患者的生理、社会、心理和一般生活质量受损,且随疾病严重程度增加而加重。糖皮质激素是cGVHD的一线标准治疗,大约一半患者发生糖皮质激素难治或依赖,增加了不良结局的风险。虽然cGVHD治疗指南提供了多种二线治疗选择,然而,由于没有大规模、成功、随机研究的数据,所以尚未定义标准的二线治疗方案。

  这项III期、开放标签、随机临床试验在 ≥ 12岁的中度或重度SR/D cGVHD患者中评价了芦可替尼10 mg每日两次与最佳可用治疗方案相比的疗效和安全性。患者(N = 329;芦可替尼组,n = 165;最佳可用治疗组,n = 164)接受≥ 6个周期的随机治疗(一个周期为28天)。未达到或不能维持完全缓解(CR)/部分缓解(PR)、发生毒性或发生cGvHD复发的患者可在第24周或第24周后从对照组交叉至芦可替尼组。在第24周达到CR/PR的对照组患者不能交叉至芦可替尼,除非他们在对照组方案治疗下有疾病进展、混合反应或不可接受的副作用。主要终点为第24周时的总体反应率(CR或PR),关键次要终点为无失败生存和第24周时mLSS评分的改善。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:鲁索替尼/芦可替尼(RUXOLITINIB)治疗骨髓增殖性疾病的疗效可观?

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