美国食品和药物管理局(FDA)已于2020年05月09日批准Retevmo(
IBRETTO-001是一项正在进行的、全球的、多中心的、开放标签的I/II期研究,评估
II期selpercatinib推荐剂量为160 mg,口服,每日2次,以28天为周期给药,直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或同意中止治疗。尽管病情发生进展,但仍从
患者在基线(第1周期,第1天)时完成欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷(QLQ-C30) 3.0版本,大约每隔28天循环一次,直到第13周期,之后每12周完成一次。对第13周期的数据进行评估,因为很少有患者达到后续治疗周期。域评分较基线变化≥10分被认为有临床意义。
在253名接受
在治疗期间,整体和亚组的多数患者的健康相关生活质量(HRQoL)评分得到保持或改善。时间-事件分析中,66.7%(18/27)的初治患者,64.1%(25/39)一条既往治疗线患者和61.1%(33/54)两条及更多既往治疗线患者观察到全球健康状态和QoL评分的改善。初治患者、一条既往治疗线患者和两条及更多既往治疗线患者的全球健康状况/QoL首次改善的中位时间分别为1.9 (95 CI, 1.9 -未达到)、3.7 (95 CI, 1.9 - 5.6)和2.1 (95 CI, 1.9 -未达到)个月。
所有组在临床上都有重要的生理功能损害,平均基线值均低于阈值83.经历生理功能改善的患者比例范围为23.3%(既往两条及更多治疗线,周期5)到58.3% (初治患者,周期11)。从第3周期开始,分别有43.5%的初治患者、28.1%的既往一条治疗线患者和29.8%既往两条及以上治疗线患者出现生理功能改善(≥10分递增)。在纳入时间-事件分析的患者中,初治、既往一条治疗线和既往两条及以上治疗线的患者中,分别观察到55.6%(15/27)、41.0%(16/39)和48.2%(26/54)患者出现身体功能改善。
此外,呼吸困难改善的比例为33.3%至61.1%,疼痛改善为46.2%至63.0%。呼吸困难改善的患者中,61.1%为既往接受两种或两种以上治疗方案的患者。首次改善的中位时间为3.4个月。在第一次基线后评估(第3周期)中,45.9%的患者报告疼痛减轻≥10分。
在PRO数据的初步分析中,大多数RET融合阳性NSCLC患者在参与研究期间的每次调查评估中,所有QLQ-C30亚量表评分保持稳定或有所改善。这表明在
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