达拉菲尼/达拉非尼(Tafinlar)联合曲美替尼对胶质瘤有着怎样的临床意义?

2022-01-13 作者: 康必行-小玲

     达拉非尼片TAFINLAR是一种激酶抑制剂适用于有不能切除或转移黑色素瘤与用FDA-批准测试检测BRAF V600E 突变患者的治疗。达拉非尼片TAFINLAR与曲美替尼trametinib联用是适用为有被FDA批准检验检出BRAF V600E或V600K突变有不可切除的或转移黑色素瘤患者的治疗。需要有效的治疗来改善高级别和低级别胶质瘤的预后。在复发或进行性BRAFV600E突变阳性的高级别胶质瘤和低级别胶质瘤患者中,评估达拉非尼联合曲美替尼trametinib治疗的活性和安全性。

  本研究是在13个国家(奥地利、比利时、加拿大、法国、德国、意大利、日本、荷兰、挪威、韩国、西班牙、瑞典和美国)的27个社区与学术癌症中心进行的开放标签、单臂、第二阶段ROAR(Rare Oncology Agnostic Research)篮式试验的一部分。该研究纳入了年龄在18岁或18岁以上的患者,东部肿瘤合作组的表现评分为0、1或2.BRAFV600E突变阳性的高级别胶质瘤和低级别胶质瘤患者接受达拉非尼dabrafenib 150mg,每日两次,加上trametinib 2mg,每日一次,口服,直到出现不可接受的毒性、疾病进展或死亡。在高级别胶质瘤队列中,使用神经肿瘤学高级别胶质瘤反应标准中的反应评估,要求患者在基线时有可测量的疾病,并且之前曾接受过放疗和一线化疗或同步放化疗治疗。使用神经肿瘤学低级别胶质瘤标准中的反应评估,要求低级别胶质瘤患者在基线时具有可测量的非增强性疾病(毛细胞星形细胞瘤除外)。在可评估的意向治疗人群中,主要终点是研究者评估的客观缓解率(高级别胶质瘤完全缓解+部分缓解,低级别胶质瘤完全缓解+部分缓解+轻微缓解)。

  2014年4月17日至2018年7月25日期间,45名患者(31名胶质母细胞瘤患者)被纳入高级别胶质瘤队列,13名患者被纳入低级别胶质瘤队列。此处给出的结果基于中期分析16(数据截止日期:2020年9月14日)。在高级别胶质瘤队列中,中位随访时间为12.7个月(IQR 5.4–32.3),45名患者中有15名(33%;95%可信区间20–49)通过研究者评估有客观反应,包括3名完全反应和12名部分反应。在低级别胶质瘤队列中,中位随访时间为32.2个月(IQR 25.1–47.8)。13名患者中有9名(69%;95%可信区间39–91)通过研究者评估有客观缓解,包括1名完全缓解、6名部分缓解和2名轻微缓解。31例(53%)患者报告了3级或更严重的不良事件,最常见的是疲劳(5例[9%])、中性粒细胞计数下降(5例[9%])、头痛(3例[5%])和中性粒细胞减少(3例[5%])。

  在BRAFV600E突变阳性复发性或难治性高级别胶质瘤和低级别胶质瘤患者中,达拉非尼dabrafenib加trametinib治疗显示出临床意义的活性,其安全性与其他适应症一致。BRAFV600E检测有可能应用于脑胶质瘤患者的临床实践。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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