2020年5月,美国食品和药物管理局(FDA)批准靶向口服、强效、选择性MET抑制剂Tabrecta(capmatinib(
批准是基于关键性II期临床研究GEOMETRY mono-1的阳性结果。这是一项国际性、前瞻性、多队列、非随机、开放标签研究,在97例肿瘤存在MET外显子14跳跃(METex14)突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者中开展。研究中,患者每日口服二次Tabrecta 400mg片剂。
结果显示,经双盲独立审查委员会(BIRC)根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评估:1)在初治患者(队列5b:28例,先前没有接受过治疗)中,总缓解率(ORR)为68%、中位缓解持续时间(DOR)为12.6个月。2)在经治患者(队列4:69例,先前已接受过治疗)中,总缓解率ORR为41%、DOR为9.7个月。3)最常见的治疗相关不良事件包括外周水肿、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难和食欲下降。
这些结果揭示了
此前,FDA已授予capmatinib(
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