肺纤维化组织失去了原有的弹性,使得呼吸时肺部的扩张和收缩变得越来越困难,肺活量随之减小,患者的活动能力会严重衰弱。勃林格殷格翰公司研发的治疗特发性肺纤维化的创新药
基于TOMORROW临床试验的正向结果,一系列评估尼达尼布在包括IPF在内的数个肺纤维化及其相关适应症的Ⅲ期临床试验陆续开展了。
在两项为期 52 周的全球多中心(包括中国大陆)的随机双盲 Ⅲ期临床试验(INPULSIS-1 和 INPULSIS-2)中,共有 1066 名受试的患者以 3:2 的比例随机分配接受尼达尼布或安慰剂,以评估与安慰剂相比,每天两次 150 毫克
受试者在 INPULSIS 试验中完成 52 周治疗期之后,可以在扩展的临床试验 INPULSIS-ON 中接受公开标签的尼达尼布治疗,旨在评估尼达尼布的长期疗效和安全性。在完成 INPULSIS 试验的 807 名患者中,734 名 (91%) 接受了 INPULSIS-ON 治疗。其中430 名 (59%) 患者在 INPULSIS 中服用了尼达尼布并在 INPULSIS-ON 中继续使用尼达尼布,304 名 (41%) 在 INPULSIS 中服用了安慰剂然后在 INPULSIS-ON 试验中开始服用尼达尼布。试验的结果表明,
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