伊布替尼/依鲁替尼(IBRUTINIB)联合利妥昔治疗巨球蛋白血症的临床效益如何?

2022-01-13 作者: 康必行-小玲

       伊布替尼(Ibrutinib)是全球首个上市的BTK抑制剂,适用于套细胞淋巴瘤、白血病、慢性移植物抗宿主病等疾病的治疗,于2013年在美国上市,2017年获准进入中国市场。

  iNNOVATE研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的III期研究,它对比了伊布替尼+利妥昔单抗VS安慰剂+利妥昔单抗用于既往未治疗或经治华氏巨球蛋白血症(WM)的疗效和安全性。研究共入组150例患者,伊布替尼+利妥昔单抗和安慰剂+利妥昔单抗各75例。在中位随访50个月的最终分析中,伊布替尼+利妥昔单抗的中位PFS明显长于安慰剂+利妥昔单抗,分别为未达到和20个月,前者降低了75%的进展或死亡风险(HR=0.25; 95% CI, 0.15 - 0.42; P<0.0001),预估54个月PFS率分别为68%和25%,而预估48个月PFS率分别为71%和25%。

  重要的是,伊布替尼+利妥昔单抗对安慰剂+利妥昔单抗的PFS获益可以无视基因分型,例如MYD88WT/CXCR4WT基因分型患者中,伊布替尼+利妥昔单抗 VS 安慰剂+利妥昔单抗的54个月PFS率分别为70%和30%,而MYD88L265P/CXCR4WT的54个月PFS率分别为72%和25%;MYD88L265P/CXCR4WHIM的54个月PFS率分别为63%和21%。

  此外不管哪种基因分型,伊布替尼+利妥昔单抗对安慰剂+利妥昔单抗的54个月和48个月预估PFS率均相似:MYD88L265P/CXCR4WT的48个月PFS率为79%和25%,而MYD88L265P/CXCR4WHIM的48个月PFS率为63%和21%,MYD88WT/CXCR4WT基因分型则分别为70%和30%。

  同时,伊布替尼+利妥昔单抗对安慰剂+利妥昔单抗的PFS获益可以无视既往治疗情况:既往未经治疗WM患者的54个月PFS率均为无法评估,48个月PFS率分别为70%和32%;而对于经治患者,54个月PFS率分别为68%和20%,48个月分别为71%和20%。

  除了基因分型和既往治疗情况不影响伊布替尼+利妥昔单抗的临床获益,联合方案还可以无视主要患者特征:在多数预先设定的亚组中,伊布替尼+利妥昔单抗较安慰剂+利妥昔单抗均可显著降低进展或死亡风险,预先设定的亚组包括经治患者的血清IgM水平、Hgb、IPSS WM评分和MYD88突变状态等亚组,和未治疗患者的多数亚组。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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