Alectinib(艾乐替尼)是酪氨酸激酶抑制剂,可通过阻止ALK和RET蛋白的磷酸化来抑制它们。
目前的批准是基于ALEX(NCT02075840)的数据,这是一项随机、多中心、开放标签、主动对照的试验,在303名ALK阳性NSCLC患者中进行,这些患者之前没有接受过转移性疾病的系统治疗。所有患者都需要有通过中央实验室检测进行的VENTANA ALK(D5F3)CDx检测确定的ALK重排证据。患者按1:1的比例随机接受
所有患者的中枢神经系统受累都得到了评估。在基线脑扫描有可测量的中枢神经系统病变的43名患者中,经BIRC神经放射学家评估,艾乐替尼组的中枢神经系统ORR为81%(95%CI:58,95),克唑替尼组为50%(95%CI:28,72)。在有可测量的中枢神经系统病变和中枢神经系统反应的患者中,中枢神经系统反应持续时间≥12个月的患者比例在艾乐替尼组为59%,在克唑替尼组为36%。
最常见的不良反应(发生在ALEX中服用alectinib的患者中≥20%)是疲劳、便秘、水肿、肌痛和贫血。28%接受alectinib治疗的患者发生严重不良反应。导致alectinib停药的不良反应发生率为11%。1%或更多的患者发生导致
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