尽管大部分慢性期慢性髓系白血病(CP-CML)患者使用酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后的长期疗效良好,但仍有相当一部分患者因疗效不佳或出现不良事件(AE)而需要改变治疗方案。
Ⅱ期PACE试验评估了
主要终点是12个月时BCR-ABL1IS≤1%的情况。次要疗效终点包括分子学、细胞遗传学和血液学缓解率以及生存结果。安全性评估包括AEs的发生情况,包括AOEs,严重AEs,因AEs停药、减量和中断用药的发生情况。
总的中位(范围)剂量强度(mg/天)在45mg组中为27.7(10.5-45.0),在30mg组中为23.0(5.1-30.0),在15mg组中为14.7(6.0-15.0),45mg、30mg和15mg组中分别有75例(79.8%)、58例(61.7%)和33例(35.1%)患者减少了剂量。45mg组的中位(范围)达减药时间最短,为3.4(0.1-41.9)个月,而30mg和15mg组分别为7.1(0.1-40.5)个月和11.4(0.2-46.6)个月。
所有组最常见的非血液学TEAEs是动脉高血压(28%)、头痛(18%)和脂肪酶增加(17%);大多数是1级或2级。最常见的血液学TEAEs是血小板减少(40%)、中性粒细胞减少(26%)和贫血(19%)。有4例死亡与AEs有关(45mg组中2例突然死亡,这些患者在基线时有CV危险因素,15mg组中2例死于肺炎)。OPTIC研究显示,3种起始剂量方案的
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