舒尼替尼/索坦(sunitinib)在晚期肾癌中单用优于联合手术?

2022-01-14 作者: 康必行-小雪

       CARMENA研究是一项随机III期研究,在2009年9月23日和2017年9月8日期间,纳入450例转移性透明细胞肾癌患者。患者ECOG PS 0-1分,无症状性脑转移,一般功能良好,可以接受舒尼替尼和肾切除术治疗。若患者未进行过系统性抗癌治疗,则排除。

  患者1:1随机接受CN序贯舒尼替尼治疗(A组)或单纯舒尼替尼治疗(B组),分层因素为MSKCC的预后风险(中危/高危)。A组在随机化后28天内进行CN,术后3~6周接受舒尼替尼治疗。B组在随机化后21天内使用舒尼替尼。舒尼替尼剂量为50mg/天,周期为4/6周,允许进行剂量调整。研究采用非劣效性设计。主要研究终点为OS.次要终点包括OS、ORR,临床获益、死亡率以及安全性。

  中位随访50.9个月,共326例患者死亡,91%死于癌症相关。在意向性分析人群中,B组相比A组有更长的OS(18.4个月 vs 13.9个月)。根据MSKCC风险分层,HR为0.89 (95% CI, 0.71-1.10)。在既定的中期分析中,HR 95%的上限未超过既定的非劣效性上限1.20,即单独舒尼替尼治疗不劣于CN+舒尼替尼治疗。在中危和高危人群中,A组OS均优于B组。中危人群的OS分别为23.4个月 vs 19.0个月(HR 0.92; 95%CI:0.68-1.24),高危人群的OS分别为13.3个月 vs 10.2个月(HR 0.86; 95%CI:0.62-1.17)。B组的PFS也优于A组(8.3个月 vs 7.2个月,HR 0.82)。

  两组的ORR无显著差异(29.1% vs 27.4%),两组的DCR有无统计学意义的差别,B组和A组分别为74.6% vs 61.8%。两组的临床获益率分别为47.9% vs 36.6%(P=0.02)。A组的舒尼替尼中位治疗时间为6.7个月,B组为8.5个月。A组有30.6%的患者经历了剂量减少,B组为30.5%。 

  CN目前是全身状态好、原发灶大、转移灶不明显mRCC的标准治疗,但在靶向治疗时代,缺少高级别的证据支持这一标准。随着靶向治疗选择越来越多,明确CN的作用十分有必要。CARMENA研究给了我们不同的答案。研究证明,对于MSKCC评分中高危的mRCC患者,单用舒替尼不劣于CN+舒尼替尼。对于中高危患者,如果跳过手术这个步骤,可以更早启动靶向治疗,为患者争取更多生存时间。另外,减少手术的同时也减少手术带来的并发症,例如输血、进一步手术和高强度护理,这些都有可以延缓靶向治疗。这个研究有个局限是,纳入的都是表现比较好适合手术的人群,如果是一些表现差的,例如原发灶小、转移灶大的患者,这个结果并不适用(不过这部分人群本来也不是合适的手术候选者)。另外研究使用的是MSKCC评分系统,对于其他的如IMDC系统,结果可能也不适用。研究为非劣效性,入组人数少于预期,数据说服力可能还是不够。

  本研究选择的舒尼替尼的当时Mrcc最常用的治疗方法,对于预后良好或中等的患者,近期有研究显示卡博替尼和免疫检查点抑制剂联用优于舒尼替尼。对于MSKCC评分中高危的mRCC患者,单用舒替尼不劣于CN+舒尼替尼。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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