Enhertu/DS-8201治疗HER2阳性不可切除性或转移性乳腺癌的临床疗效如何?

2022-01-14 作者: 康必行-小玲

       Enhertu(DS-8201,trastuzumab deruxtecan)作为新一代ADC药物,用于治疗治疗各种HER2表达水平或HER2突变的癌症患者,包括乳腺癌、胃癌、结直肠癌及肺癌等。由于疗效显著,Enhertu于2019年12月获得美国FDA加速批准上市,用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性、不可切除性或转移性乳腺癌成人患者。此前,美国FDA还授予了Enhertu突破性药物资格和快速通道资格。

  HER2阳性的晚期乳腺癌治疗中,曲“曲妥珠单抗(赫赛汀)+帕妥珠单抗”双靶治疗方案革命性提升疗效,已成为首选治疗方案。但是双靶治疗仍会面临耐药问题,Enhertu的出现刚好能解决。临床试验(项目名为DESTINY-Breast01)数据显示在多线治疗后的患者中使用Enhertu,客观缓解率达到60.9%,中位无进展生存时间(PFS)达16.4月。

  DESTINY-Breast01是一项II期,单臂,开放标签,全球,多中心临床试验,旨在评估Enhertu用于先前接受过曲妥珠单抗-美坦新偶联物治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和疗效。试验的主要终点是客观缓解率(ORR)。试验在全球100多个中心共纳入184名患者,于2018年9月完成。

  接受Enhertu治疗的患者共184例,所有患者既往均接受了曲妥珠单抗及T-DM1的治疗,之前接受治疗平均线数为6线。中位随访时间为11.1个月,ORR为60.9%,疾病控制率(DCR)为97.3%,临床获益率(CBR)为76.1% ,中位缓解时间为14.8个月,中位PFS为16.4个月。

  安全数据方面,最常见的3级及以上不良事件是消化道及血液性毒性。中性粒细胞减少(20.7%)、贫血(8.7%)和恶心(7.6%)。药物相关的间质性肺病发生率13.6%,此毒性是这类ADC药物的常见毒性,在后期临床试验中需重点关注。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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