瑞普替尼/利培替尼(Qinlock)治疗晚期胃肠道间质瘤有怎样的效果?

2022-01-14 作者: 康必行-小玲

       美国食品和药物管理局批准瑞普替尼(QINLOCK,Deciphera Pharmaceuticals, LLC.)用于治疗既往接受过3种或更多激酶抑制剂(包括伊马替尼)治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成年患者。

  INVICTUS(NCT03353753)是一项国际多中心、随机(2:1)、双盲、安慰剂对照试验,对129名曾接受伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的GIST患者进行了疗效评估。患者接受瑞普替尼150毫克或安慰剂,每天一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。对于随机接受安慰剂的患者,疾病进展时允许交叉治疗。

  主要疗效指标是无进展生存期(PFS),基于盲法独立中央审查(BICR)的评估,使用修改后的RECIST 1.1,其中淋巴结和骨病变不是目标病变,在原有的肿瘤肿块中逐渐增长的新肿瘤结节必须满足特定的标准,才能被认为是明确的进展证据。其他疗效结果指标包括按BICR计算的总反应率(ORR)和总生存期(OS)。

  试验表明,与安慰剂组相比,瑞普替尼组患者的PFS有明显改善(HR 0.15;95% CI:0.09, 0.25;P<0.0001)。瑞普替尼的中位PFS为6.3个月(95%CI:4.6,6.9),而安慰剂为1.0个月(95%CI:0.9,1.7)。瑞普替尼组的ORR为9%(95%CI:4.2,18),而安慰剂组为0%(95%CI:0,8),尽管这一差异没有统计学意义。瑞普替尼组的中位OS为15.1个月(95%CI:12.3,15.1),而安慰剂组为6.6个月(95%CI:4.1,11.6),HR为0.36(95%CI:0.21,0.62),但由于次要终点的顺序测试程序(即先PFS,再ORR,再OS),OS未被评估为具有统计意义。

  利普雷蒂尼最常见的不良反应(≥20%)是脱发、疲劳、恶心、腹痛、便秘、肌痛、腹泻、食欲下降、手掌跖骨红肿和呕吐。瑞普替尼的其他重要风险包括新的原发性皮肤恶性肿瘤、高血压和心脏功能紊乱。

  瑞普替尼的推荐剂量是150毫克,每天一次,可与或不与食物一起服用。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  瑞普替尼  https://www.kangbixing.com/drug/ruiputini/

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