马法兰/玛法兰(MELPHALAN)治疗多发性骨髓瘤的疗效较好?

2022-01-14 作者: 康必行-小雪

       马法兰是一款“first-in-class”肽偶联药物,它将烷化剂与靶向氨肽酶的多肽偶联在一起。氨肽酶在肿瘤细胞中过度表达,尤其是在晚期癌症或携带高突变负荷的肿瘤中。在体外实验中,马法兰由于能够提高烷化剂在细胞内的浓度,杀伤MM细胞的能力比其携带的烷化剂高50倍。马法兰与地塞米松(dexamethasone)构成的组合疗法于2021年2月26日获得美国FDA加速批准,用于治疗既往接受过至少四项前期疗法,且疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种靶向CD38单克隆抗体产生耐药性的MM患者。

  2021年5月25日,Oncopeptides AB公司宣布,其肽偶联药物马法兰(melphalan flufenamide)在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的3期临床试验中获得积极结果。马法兰在无进展生存期(PFS)主要终点上与常用度胺类药物相比,达到非劣效性标准。与活性对照组相比,马法兰组的中位PFS高40%以上,总缓解率(ORR)也更高。马法兰是美国FDA加速批准的首个抗癌肽偶联药物(peptide drug conjugate)。

  该3期临床试验项目于2017年启动,共入组来自21个国家的495例患者,旨在评估马法兰与泊马度胺相比,治疗R/R MM患者的疗效和安全性。根据独立审评委员会评估,对于主要终点PFS,相比活性对照组,马法兰的风险比为0.817(95% CI:0.659-1.012,p=0.0640),表明它的有效性达到非劣效性标准。而根据研究人员评估,PFS的风险比为0.790(95% CI:0.639-0.976)。在两项评估中,马法兰组的中位PFS均比活性对照组高40%以上。另外,马法兰的ORR为32.1%,要高于活性对照组的26.5%。两种药物因不良事件导致的停用率相似,马法兰的安全性与既往研究一致,在不同年龄亚组间也保持一致。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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