布加替尼/布吉他滨(BRIGATINIB)用于非小细胞肺癌的一线治疗效果好吗?

2022-05-06 作者: 康必行-小玲

  美国FDA于2017年4月28日批准布加替尼上市,用于对克唑替尼不耐受或用药后疾病进展的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。此后在2020年5月22日,FDA批准布加替尼一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

  此次获批是基于一项随机、开放标签、多中心的临床试验(ALTA1L,NCT02737501)。该研究共纳入275例患者,所有患者被随机分为两组,分别接受布加替尼(n=137)或克唑替尼(n=138)治疗。随机分组按中枢神经系统转移(存在vs不存在)和局部晚期或转移性疾病(是,否)的既往化疗使用情况进行分层。

  入组患者(n=275)的人群特征为:中位年龄为59岁;55%的患者为女性;59%的患者为白人,39%的患者为亚洲人;94%的患者为IV期,96%的患者为腺癌;58%的患者无吸烟史;ECOG评分为0(39%)或1(56%);27%的患者出现局部进展或转移时接受过化疗;35%的患者(n=96)有脑转移,其中41例患者存在可测量的中枢神经系统病变;14%的患者接受过脑部放疗;31%的患者有骨转移,20%的患者有肝转移。

  该研究的主要疗效评价指标为无进展生存期(PFS);其他疗效评价指标为客观缓解率(ORR)、反应持续时间(DOR)、颅内客观缓解率(ORR)和颅内反应持续时间(DOR)。

  两组(布加替尼VS克唑替尼)的中位PFS为24个月VS11个月;ORR为74%VS62%,完全缓解(CR)为15%VS9%,部分缓解(PR)为59%VS53%;中位DoR为NR(未达到)VS13.8个月,反应持续时间≥24个月的比例为51%VS30%。

  评估数据显示:两组的(布加替尼,n=18VS克唑替尼,n=23)的颅内ORR为78%VS26%,颅内CR为28%VS0%,颅内PR为50%VS26%;颅内反应持续时间≥24个月的比例为64%VSNE(没有评估)。

  布加替尼组常见的不良反应有:腹泻(53%)、皮疹(40%)、咳嗽(35%)、高血压(32%)、疲劳(32%)、恶心(30%)、肌肉痛(28%)、呼吸困难(25%)、腹痛(24%)、头痛(22%)、呕吐(21%)、背部疼痛(21%)、瘙痒(20%)、便秘(18%)、浮肿(18%)、肺炎(15%)、头晕(15%)、发热(15%)、关节疼痛(14%)、血胆固醇升高(13%)、口腔炎(13%)、心动过缓(12%)、上呼吸道感染(12%)、周围神经病变(11%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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