克唑替尼/赛可瑞(Crizotinib)可以安全有效的治疗ROS1+晚期非小细胞肺癌患者吗?

2022-05-07 作者: 康必行-小雪

       一项对东亚ROS1+晚期NSCLC患者的Ⅱ期研究(NCT01945021)初步分析结果显示,克唑替尼治疗具有显着临床获益,客观缓解率(ORR)为71.7%,中位无进展生存期为15.9个月。该研究的中位随访持续时间为21.4个月,患者中位总生存期(OS)为32.5个月,但在初步分析时OS相关数据尚不完整。本研究就后续3年随访后更新的OS和安全性数据进行详细报道。

  该研究是一项Ⅱ期、开放标签、单臂试验,之前接受过≤3次系统治疗的ROS1+NSCLC东亚患者符合入组要求。入组患者接受克唑替尼250mgBID的连续每日给药方案,每28天一个周期。主要研究终点是独立放射学审查的ORR;次要研究终点是OS和安全性。

  入组患者基线状态的中位年龄(N=127)为51.5岁;57.5%患者为女性,97.6%病理类型为腺癌,并且ECOGPS评分为0~1分。18.9%、41.7%、24.4%和15.0%患者既往接受过0、1、2或3种化疗方案;39%患者接受后续抗肿瘤治疗。

  截至2020年7月1日,OS的中位随访持续时间为56.1个月。总人群的中位OS为44.2个月(95%CI:32.0,未达到[NR]),日本患者(n=26)的中位OS为31.2个月(95%CI:14.8,NR),中国患者的中位OS为48.5个月(n=74,95%CI:32.8,NR),其他患者(n=27)中位OS为43.7个月(95%CI:21.7,NR)。初治(n=24)患者的中位OS为51.5个月(95%CI:23.3,NR),接受过1种既往方案(n=53)患者的中位OS为33.5个月(95%CI:20.6,NR),接受过2种既往治疗方案患者(n=31)的中位OS为44.4个月(95%CI:21.7,NR),接受过3种既往治疗方案患者(n=19)的中位OS为48.0个月(95%CI:19.5,NR)。克唑替尼治疗的中位持续时间为101.7周(范围:0.6-291.9周)。

  97.6%患者出现与克唑替尼治疗(TRAE)相关的AE,8.7%患者出现与治疗相关的严重AE.任意级别的6种最常见TRAE是转氨酶升高(66.9%;5.5%3级、1.6%4级、0%5级)、视力障碍(48.0%;0%3~5级)、腹泻(41.7%;0.8%3级,0%4~5级),恶心(41.7%;1.6%3级,0%4~5级),中性粒细胞减少(33.9%;9.4%3级,2.4%4级,0%5级)和呕吐(33.9%;0%3~5级)。TRAE导致17.3%患者克唑替尼治疗减量,2.4%患者因TRAE导致永久停止克唑替尼治疗。1例因AE(呼吸衰竭)而死亡,该死亡事件发生在初始分析日期之后,被认为与治疗相关。

  该研究是目前ALK抑制剂治疗ROS1+晚期NSCLC最大的一项Ⅱ期临床研究,为东亚患者OS提供了新基准。长期随访的安全性数据与克唑替尼已知的安全性数据一致,支持克唑替尼继续用于ROS1+晚期NSCLC患者的治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:克唑替尼/赛可瑞(CRIZOTINIB)治疗ALK/ROS1阳性肺癌都有显着的疗效?

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