PIK3CA突变乳腺癌患者使用阿培利司/阿博利布(piqray)无进展生存期翻倍?

2022-05-10 作者: 康必行-小雪

       阿培利司是特异性选择的PI3K抑制剂,能够特异性靶向PI3Kα亚型,不仅疗效好,而且副作用较低、患者耐受性佳。一项全球性III期临床研究——SOLAR-1研究证实:在PIK3CA突变患者中,阿培利司联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群,显着延长患者的无进展生存期(PFS)近一倍,且安全性良好。

  SOLAR-1是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,旨在阿培利司与氟维司群联合治疗的疗效和安全性。研究纳入患者均为接受芳香酶抑制剂(联用或不联用一种CDK4/6抑制剂)治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌男性或绝经后女性患者。

  研究共纳入患者572例,基于肿瘤组织评估结果分配进入PIK3CA突变队列(n=341)或非PIK3CA突变队列(n=231)。两队列患者均以1:1的比例随机接受阿培利司(300mg,每日一次)+氟维司群(500mg,在首个周期第1天和第15天注射,之后28天周期的第一天注射),或安慰剂+氟维司群。研究主要终点为PIK3CA突变患者的无进展生存期(PFS)。

  研究结果显示,在PIK3CA突变队列,阿培利司+氟维司群治疗组中位PFS(mPFS)为11个月,而氟维司群单药组为5.7个月。与氟维司群单药治疗相比,阿培利司+氟维司群联合治疗显着降低疾病进展或死亡风险35%。这一研究结果是非常值得惊喜的,SOLAR-1研究中的入组人群PIK3CA突变本身预后就差,而且纳入的内分泌耐药的患者较多,患者的PFS增加了近一倍,可以称为“效果显着”。

  在非PIK3CA突变队列的患者中,阿培利司+氟维司群治疗组中位PFS(mPFS)为7.4个月,而氟维司群单药组为5.6个月。两组显着统计学差异。虽然没有明确获益,但由于阿培利司针对特定靶点,因此这一结果无可厚非。在安全性方面,患者出现的大多数不良事件严重程度为轻至中度,一般可通过调整剂量及医疗措施管理。

  在2020 ESMO大会上,SOLAR-1研究的OS结果公布,与氟维司群相比,阿培利司+氟维司群联合治疗总生存期绝对值提升了7.9个月。鉴于SOLAR-1研究的优异结果,2019年5月,美国FDA批准阿培利司联合氟维司群治疗PIK3CA突变HR+/HER2晚期或转移性乳腺癌(ET治疗进展的男性或绝经后女性患者)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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