阿卡替尼/阿卡拉布替尼(CALQUENCE)治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的疗效如何?

2022-05-10 作者: 康必行-小雪

       阿斯利康(AstraZeneca)近日在第62届美国血液学会(ASH)年会上公布了靶向抗癌药阿卡替尼(acalabrutinib,阿卡替尼)治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者II期ACE-LY-004研究(n=124)的长期随访(3年)结果。

  MCL是一种典型的侵袭性、罕见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),约占所有NHL病例的6%,多见于60岁出头的男性。自2017年上市以来,阿卡替尼已成为治疗复发性或难治性MCL的一种重要的无需化疗的治疗方法,并已迅速被临床和患者群体所接受。

  ACE-LY-004是一项开放标签、单臂II期研究,在124例复发或难治性MCL成人患者中开展。这些患者体能状态评分(ECOG PS)≤2、既往已接受过1-5种疗法病情复发或难治,先前没有接受过BTK/BCL-2抑制剂,不需要华法林/维生素K拮抗剂。研究中,患者接受阿卡替尼100mg每日2次治疗,直至疾病进展或不可接受的毒性作用。会上公布的数据显示:中位随访38.1个月(范围:0.3-59.5)时,总缓解率(ORR)为81%(95%CI:74,88)、完全缓解率(CR)为48%(95%CI:39,57)、中位缓解持续时间(DOR)为28.6个月(95%CI:17.5,39.1)、预测的36个月持续缓解率为41.9%(95%CI:31.7,51.8)、中位无进展生存期(PFS)为22个月(95%CI:16.6,33.3)、预测的36个月无进展生存率为37.2%(95%CI:28.2,46.1)、中位总生存期(OS)尚未达到。安全性和耐受性与之前报道的一致。中位随访38.1个月(范围:0.3-59.5)时,55例患者(44%)或正在继续接受治疗(24例患者)、或正在继续随访生存期(31例患者)。在第26个月时的最后一次分析中,安全性基本保持不变,只有14例患者(11%)因不良事件(AE)停止治疗。

  此外,对30例符合微小残留病(MRD)评估标准的患者进行的一项探索性分析显示,有6例患者(20%)获得了完全缓解且无法检测到MRD(uMRD,即MRD阴性),并在最后评估时维持uMRD.

  额外随访一年期间,试验中的不良事件基本上保持不变。任何级别(≥20%的患者)最常见的不良事件包括头痛(39%)、腹泻(37%)、疲劳(30%)、咳嗽(23%)、肌痛(22%)和恶心(22%),主要为1/2级。3/4级不良反应包括中性粒细胞减少(11%)、贫血(10%)和肺炎(6%)。

  总的来说,16例患者(13%)有心脏不良事件(11例患者有心脏危险因素),其中3例患者在随访的最后一年发生(2例为3/4级)。总的来说,6例患者(5%)有3/4级心脏不良事件。1例患者在过去一年中有3/4级高血压(总的任何级别,n=5[4%];总的3/4级,n=2[2%]),5例患者在过去一年有出血不良事件(总的任何级别,n=46[37%])。3例患者在过去一年有3/4级感染。

  ACE-LY-004研究的首席调查员、德克萨斯大学MD安德森癌症中心淋巴瘤/骨髓瘤系教授MichaelL.Wang医学博士表示:“套细胞淋巴瘤(MCL)是一种侵袭性的、难以治疗的血液癌症,通常在晚期被诊断出来,并且常常对治疗产生抗药性。这项数据显示,阿卡替尼治疗的患者随着时间的推移会出现深度缓解,而安全性基本保持不变,包括3/4级事件、心脏事件和出血事件的发生率较低,这在该患者群体中非常重要。”如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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